医疗警戒系统HLQP9.0-10警戒系统程序.doc

常州华联保健敷料有限公司 程 序 文 件 文件编号：HL/QP 9.0-10 版/次：/3 警戒系统程序 生效日期：20/8/2 第1页共页 签 名 日 期 拟 制 审 核 批 准 01 总经理 02 管理者代表 03 质管部 04 生产部 05 办公室 06 采购部 07 TUVPS 08 技术中心 09 设备部 10 贸易部 11 人力资源部 12 医用胶带车间 13 敷料贴车间 14 绷带车间 15 急救箱车间 16 检测中心 17 仓库 发放号： 受控状态：华联保健敷料有限公司 序 文 件 HL/QP 9.0-10 版/次：/3 警戒系统程序 第2页共页 是指华联保健敷料有限公司 序 文 件 HL/QP 9.0-10 版/次：/3 警戒系统程序 第3页共页 华联保健敷料有限公司 序 文 件 HL/QP 9.0-10 版/次：/3 警戒系统程序 第4页共 ——胎儿死亡或任何先天畸形或缺陷。 注：并非所有的事故都会导致死亡或健康状况严重恶化。未发生此类后果可能是因为其他侥幸因素或医生的介入。但以下为充分条件： ——与某器械相关的事故已经发生；以及 ——如果再次发生，该事故可能会导致死亡或健康状况严重恶化。 ① 危及生命导致导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤FDA、CDRH、Medical Device Reporting、P.O.Box 3002、Rockville、MD20847-3002.且所用报告表形式按FDA网站上所提供。每一报告必须明确类型(“User Facility Report,” “Annual Report,” “Importer Report,” “Manufacturer Report,” “10-Day Report”)。 5）当产品出口至欧盟以外国家时，初次报告交至产品最终使用的国家的主管当局，或按该国法规通 过本公司该国代理机构递交。 常州华联保健敷料有限公司 序 文 件 HL/QP 9.0-10 版/次：/3 警戒系统程序 第5页共 有涉及事故嫌疑器械的获取 在向主管当局准备报告之前，公司可与使用者协商特定的事故，若需获取怀疑造成事故的器械，以确定事故是否需报告给主管当局，则可要求主管当局提供支持。在获得器械后，若初始评估会造成器械发生改变，影响随后分析，则在评估之前应通知主管当局。 事故报告递交时限 1）严重公众健康威胁：立即（无不正当延迟），但不得超过制造商获知后2天。 2）死亡或出乎意料的健康状况严重恶化：在制造商确定的器械与事件联系后但不得超过获知该事件后10天。 3）其它：制造商确定器械与事件联系之后立即报告，但不得超过制造商获知该事件后30天。 注：所有的报告时间指主管当局初次接到的通知的日期。相关联系方式见后附件。 事故报告应上报的资料： 在评估医疗器械和事故的关系时，应考虑： 1）医生的观点(基于所得到的证据)。 2）公司对事故的初步评估结果以及采取的安全纠正措施（FSCA）、处理措施、事故的跟踪报告、最终报告等以及公司的基本资料等等。 3）以前类似事故的证据。 4）公司所掌握的其他证据。 5）与事故相关的资料，与事故一起上报,如检测报告，技术文件等等。 主管当局向制造商发布的使用者报告的处理 如制造商收到主管当局发布的使用者报告，制造商应按6.3.4报告准则检查报告，并如事件满足相关报告准则，应向相关主管当局提交一份事故初始（跟踪或最终）报告，或、如制造商认为该事件达不到报告标准，应向主管当局提供一份证明，证明为什么不需要向主管当局进行报告，详细说明如何处理该信息。 6.4 事故调查 6.4.1 管理者代表及相关部门与欧盟代表（或公司国外代理）对事故展开调查，搜集所有被认为对健康产生威胁的类型、范围、程度信息，分析其关联性并对其威胁健康的程度做出正确评估，提出纠正与预防措施，完成调查时效在一周之内；若因某种原因，无法对事故展开调查，则应立即通知主管当局，不得拖延。 6.4.2 根据调查结果应采取必要的措施，包括与主管当局协商和采取市场安全纠正措施FSCA。 6.4.3 以上事件调查与采取措施过程要通报给公告机构及主管机构，并取得确认。 6.4.4 若公司无法对事件进行调查，则应及时通知主管机构，由主管机构协助调查。 6.5 跟踪报告 如果调查时间到了向主管当局递交的初始报告中规定的时间时，公司应通过欧盟代表向主管当局提供一份跟踪报告。 6.6 最终报告 管理者代表将问题调查的结果及采取的纠正预防措施，通过欧盟代表向主管当局递交一份最终报告，作为调查结果和任何措施的书面声明，应包括如下： 1）无措施及无