药业有限责任公司纯化水制备系统运行确认的方案.docx

纯化水制备系统运行确认方案方案批准公司/职务姓名签名日期编写审核批准版本日期 修订原因 00新制订目录 1.介绍42.目的43.范围43.1范围内43.2范围外44.职责44.1奥星职责44.2[名称] 职责55.缩略语66.法规和指南76.1法规76.2指南77.参考文件88.系统/设备描述98.1系统设备用途98.2能力98.3设计和运行特点99.文件管理规范1010.测试项目列表1211.运行确认测试1311.1先决条件确认1311.2人员确认1411.3SOP确认1411.4培训确认1511.5测试仪器仪表校准确认1511.6输入/输出确认1611.7断电再恢复确认1711.8权限确认1811.9人机界面显示导航确认1911.10报警和联锁确认1911.11预处理单元消毒确认2011.12反渗透和EDI消毒确认2011.13预处理单元运行确认2111.14反渗透和EDI单元运行确认2211.15数据记录与储存确认2311.16产水确认2312.偏差处理2413.变更控制2414.运行确认总结2415.附件清单2416.支持性附录清单2417.测试报告24介绍xxx有限公司位于xxx，现在xxx新建一个注射剂车间，用于生产xxx。该厂房名称为xxx，共有xx层，建筑面积xxx。该项目要通过中国GMP 2010版。该注射剂车间纯化水制备系统是一个新建系统，其纯化水的质量应该满足中国药典2010版和欧盟药典第7版的要求。纯化水制备系统为一台产量为xxxx的纯化水机，系统对产水电导、温度进行在线监控并与储罐联动，根据储罐液位进行自动停机和补水。纯化水制备系统根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，系统编号[编号]。所有直接影响系统将按照VMP（文件编号：XXX）所附的验证矩阵进行确认，本方案为纯化水制备系统的运行确认，因此所有的运行确认活动按照本方案执行并记录。目的运行确认为 [名称]（公司名称）注射剂车间前验证的一部分。本运行确认方案的目的是通过记录在案的测试，确定纯化水制备系统所有关键组件按照设计在已定的限度和容许范围内能够正常的使用，稳定可靠，能够满足中国GMP的要求。运行确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。范围范围内本运行确认的范围为注射剂车间[名称]层[Title]房间（房间编号：[Title]），型号为[Title]的纯化水制备系统的运行确认。范围外下述内容不属于纯化水制备系统运行确认。纯化水储存和分配系统。职责奥星职责 方案的编写[名称] 职责执行前审核和批准本方案。保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足。在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键的测量、记录和控制仪表的校准。方案实施偏差报告编写报告编写审核和批准报告缩略语在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。缩略语定义CCAComponent Criticality Assessment部件关键性评估EUEuropean Union欧盟GMPGood Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范GAMPGood Automated Manufacturing Practice良好自动化生产实践指南HMIHuman Machine Interface人机界面IDIdentification 标识IQInstallation Qualification安装确认ISPEInternational Society for Pharmaceutical Engineering国际制药工程协会LEDLight Emitting Diode发光二极管N/ANot Applicable不适用PIDPiping and Instrumentation Diagram管道和仪表图PLCProgrammable Logic Controller可编程逻辑控制器SFDAState Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局SIASystem Impact Assessment系统影响性评估SOPStandard Operating Procedure标准操作规程OQOperational Qualification运行确认PWPurified Water纯化水UPSUninterruptable Power Supply不间断电源WHOWorld Health Organization世界卫生组织法规和指南为编写本方案，参考了以下法规和指南：法规国家食品药品监督管理局（SFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011 年03月欧盟药事法规 第四卷 药品生产质量管理规范，附录15 验证与确认，2001年9月EudraLex 第四卷 欧盟药品生产质量管理规范指南 医药产品 人用及兽用，