2015年版兽药典解读PPT.ppt

;凡 例;凡 例 （总则）;凡 例 （总则）; 四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 ; 五、正文所设各项规定是针对符合《兽药生产质量管理规范》的产品而言。; 六、正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量测定；（12）类别；（13）作用与用途；（14）用法与用量；（15）注意事项；（16）不良反应；（17）休药期；（18）规格；（19）贮藏；（20）制剂等。; 七、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照兽药剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行兽药典、考察兽药质量、起草与复核兽药标准等所制定的指导性规定。; 八、溶解度是兽药的一种物理性质。 对在特定溶剂中的溶解性能需做质量控制时，在该品种项下另作具体规定。 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。 ; 九、鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该兽药某些物理、化学或生物学等特性所进行的兽药鉴别试验，不完全代表对该兽药化学结构的确证。; 十、检查项下包括反映兽药的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。 安全性检查项目： 制法要求、有关物质、高聚物、残留溶剂、抑菌剂的控制、溶液颜色与澄清度、细菌内毒素或热原、无菌、过敏反应、异常毒性、微生物限度、无机离子、渗透压摩尔浓度 有效性检查项目： 溶出度、释放度、含量均匀度、组分测定、崩解时限、融变时限、乳化稳定性、溶解性; 采用色谱法检测有关物质时，杂质峰（或斑点）不包括溶剂、辅料或原料药的非活性部分等产生的色谱峰（或斑点）。必要时，可采用适宜的方法对上述非杂质峰（或斑点）进行确认。 处方中含有抑菌剂的注射剂和眼用制剂，应建立适宜的检测方法对抑菌剂的含量进行控制。正文已明确列有抑菌剂检查的品种必须依法对产品中使用的抑菌剂进行该项检查，并应符合相应的限度规定。 ; 各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。 例注射剂： 【检查】 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定。 ; 十一、含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料药及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。 ; 十二、类别、作用与用途，系指兽药的主要作用与用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。 二十、用法与用量，系指常用的给药方法和除另有规定外成年畜禽的常用剂量。 ; 十三、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对兽药贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示： 遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 避光 系指避免日光直射； 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染； ; 阴凉处 系指不超过20℃； 凉暗处 系指避光并不超过20℃； 冷处 系指2～10℃； 常温 系指10～30℃。 除另有规定外，贮藏项下未规定温度的一般系指常温。 ; 二十三、制剂中使用的原料药和辅料，均应符合本版兽药典的规定；本版兽药典未收载者，必须制定符合兽药用要求的标准，并需经国务院兽医行政管理部门批准。; 在采用本版兽药典或《中国药典》收载的药用辅料时，还应考虑制备制剂的给药途径、制剂用途、配方组成、使用剂量等其他因素对其安全性的影响。根据制剂的安全风险的程度，选择相应等级的药用辅料。特别是对注射剂、眼用制剂等高风险制剂，在适用性、安全性、稳定性等符合要求的前提下应尽可能选择供注射用级别的药用辅料。 采用本版兽药典或《中国药典》收载的药用辅料对制剂的适用性及安全性等可能产生影响时，生产企业应根据制剂的特点，采用符合要求的药用辅料，并建立相应的药用辅料标准。 ;凡 例 （项目与要求