药业有限公司客户投诉与退(召)回产品管理与规程.docVIP

目的 规范本公司产品因质量问题或潜在质量问题引起的客户投诉、退货及召回产品的管理程序。 2. 范围 本规程适用于本公司外销中间体和成品原料药。 3. 责任 1）QA负责SOP的起草、修订和维护，负责对相关人员进行本SOP的培训和监督执行。 2）QC、生产部、生产车间、仓储、采购部、销售部负责对本部门人员进行本SOP的培训。 3）与本SOP相关部门必须配合好QA并且遵照此执行。 4. 定义（无） 5. 规程 5.1 产品的投诉、退货和召回由质保部统一负责，销售部、仓库、QC、生产部门、财务等其它相关部门配合执行。 5.2 客户投诉管理程序： 5.2.1 投诉的受理和登记： 5.2.1.1 范围： 客户提出的对任何已经放行的产品有关质量(包括均一性、稳定性)、安全性、有效性，服务或产品性能不满的书面的、电子的或口头的信息都视为投诉。 5.2.1.2 登记： 销售部、质量部以及其他相关部门，在收到投诉信息后，应当及时填写《客户投诉登记处理单》(RD-QA-022)，内容应当包括：1）客户名称；2）收到投诉的日期；3）产品名称，物料代码，批号，数量；4）投诉人的姓名和联系方式（如有联系电话，应提供）；5）投诉接受人的姓名（职务）和联系方式；6）投诉反映的问题或要求等内容。如有相关的信函、传真、照片等书面资料，则一起附上交QA部门。 5.2.1.3 投诉确认： QA管理人员应在2个工作日内向客户确认已收到投诉，并与客户交流投诉信息，明确投诉的具体内容，根据实际情况向客户承诺一定的处理期限（一般不超过20个工作日），并登记《产品投诉台帐》（RD-QA-114）。 5.2.2 投诉分类： 基于投诉的严重程度，将投诉分为3类。 1）Ⅰ类投诉：可能会引起严重健康危害的投诉，如：客户生产的制剂已投入市场，并造成不良反应。 2) Ⅱ类投诉：可能会引起健康危害，但未危害到最终用户的投诉，如：客户在使用过程中发现异物，但生产出的制剂客户还未销售；产品本身质量不合格，发错产品或贴错标签、合格证，但在客户验收时已发现，未造成严重后果。 3） Ⅲ类投诉：不会影响到健康危害的投诉，如： 运输过程中，导致包装不完整（插封或铅封脱落；标签、合格证脱落或模糊；包装破损等）引起的投诉；客户化验室差错或检验方法问题引起的投诉。 5.2.3 投诉的调查： 1）QA在与客户确认投诉信息后，对该投诉的性质进行判断，确认是否需要进行调查。 2）对于需要进行调查的投诉，QA应在与客户确认投诉信息后1个工作日内将客户投诉内容反馈至与该投诉相关的部门（如生产车间、QC等），组织并协同相关部门进行调查。如涉及到其他批号，调查工作应扩大到这些批号，必要时通知仓库停止相关批次的发货。如有必要，可由公司派员会同销售部前往投诉单位，实地了解和处理。如涉及承运商等第三方，调查应扩展到相关第三方。如调查过程发现同批次或相关批次的样品存在同样的问题，且相关批号发给了其他客户的，应及时向涉及到的其他客户反馈。如调查过程中发现投诉属于Ⅰ类的，或其他必要的情况下，应向药品监督管理部门报告。 如在调查过程中发现需要召回产品的，按“5.4 产品召回管理程序”执行。 QA应在《客户投诉登记处理单》中记录调查情况，如有必要，应针对调查中发现的问题制定纠正和预防措施。 调查应在承诺的回复期限内完成，如不能完成的，应向客户说明并承诺新的期限。 5.2.4 投诉的回复 1）对于需要调查的投诉，在完成调查之后，QA负责人应审核调查结果， 并决定如何向客户进行回复。分管销售负责人参与审核、分管质量负责人批准处理和回复方案，由QA或投诉接受人在承诺的期限内对客户进行回复。对于不需要进行调查的投诉（如客户对质量指标发生误解等），可直接回复客户。 向客户回复的内容或回复函应记录在或附在《客户投诉登记处理单》中。 如客户对于本方回复提出意见的，应重新进行调查和回复，直至客户满意。 在回复客户的同时应向客户说明：若20个工作日内没有反馈的，视为客户接受本方回复。 5.2.5 投诉处理的结果 1）可能发生如下几种处理结果： 经本方回复后，客户接受处理意见，不需要退货处理。 同意客户退货：在《客户投诉登记处理单》中注明，并转入“5.3 退货管理程序”。 除上述两种结果外，还需要召回其他相关质量缺陷的产品：按“5.4 产品召回管 理程序”执行。 2）不论哪种处理结果，如需CAPA的，按《CAPA管理规程》（QA-00-040）的要求执行。 3）投诉过程中所有记录、报告、CAPA等，需纳入投诉档案，由QA长期保存。 5.2.6 投诉的关闭：QA应当确认如下的信息，以确认投诉是否可以关闭。 1）已反馈涉及到的其他客户； 2）客户已经接受了投诉的回复； 3）相关产品已经转入退货、召回程序，并且已经处理