片剂风险评做.doc

编号：　 　 　 　 　 　　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 片剂生产过程 风险评估报告 　 　 　 　 　 　 　　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 起草人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 太原市振兴制药有限责任公司 1、概述 我公司固体制剂共有片剂品种31个，其生产工序主要包括原辅料预处理、称量配料、总混、压片、铝塑（瓶）包装和外包装等。为确保片剂产品在固体制剂车间能顺利地生产出符合标准和规范要求的药品，主动确定并控制潜在的质量风险，最大限度地降低患者用药风险，公司就片剂生产过程进行了质量风险评估——工艺关键性评估。 2、基本定义与概念 术语 定义 关键工序 用来描述为了确保产品符合规定标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件测试要求或其他有关参数或项目。 参数/工艺参数 在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温度，时间，搅拌速度，压力等。 质量属性 直接或间接的影响中间产品或成品质量的物理化学或微生物特性（比如混合粉、颗粒含量均匀度、片子的硬度、溶出度、稳定性）。产品质量指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。 可接受范围 在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的中间产品和成品。 关键质量属性 药品的关键质量属性是指一种质量特性，如果它与已建立的既定的标准发生偏差的话，将会导致形成的药品在保证其质量、安全性或药品功效方面大大降低。 3、质量风险评估的目的 按照风险评估流程，对片剂产品生产、储存、使用过程中的风险因素进行确定，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制和降低手段，使其产生风险的概率和严重程度降到最低，保证产品质量和人民群众用药安全。 4、质量风险评估的范围和依据 4.1范围：片剂制剂风险评估是对片剂生产全过程的所有质量风险影响因素进行确认，在汇总历史数据的基础上对各个风险点进行分析，确定风险级别，制定风险控制的措施，对严重的风险点进行验证，以最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。 4.2依据： 4.2.1 各片剂产品质量标准、工艺规程和相关操作规程。 4.2.2 GMP认证指南中关于风险评估的相关内容。 5、质量风险评估小组职责 组长：总工 职责：负责风险评估方案的批准及风险评估结果评价，对风险评估过程做出指导。 组员：生产技术部长、质量保证部长、生产副总。 职责： 1）负责质量风险评估方案、风险控制措施和报告的审核； 2）对风险评估过程人员配置进行合理调配。 组员：QA主管和QA 职责： 1）负责片剂制剂质量控制和监控数据的统计汇总和分析，确认风险点； 2）负责片剂制剂质量风险评价、控制措施的制定等工作。 3）负责风险评估方案的起草工作； 4）负责风险控制措施的执行和落实工作监督工作。 组员：制剂车间主任和工艺员 职责： 1）负责片剂制剂参数的统计汇总及工艺过程风险点的分析、确认工作； 2）负责质量风险控制措施的制定工作； 3）负责风险控制措施的执行和落实工作。 6、评估流程 1）根据质量指标评估影响质量属性的工艺步骤 2）筛选工艺步骤中影响质量的物料属性、工艺条件和设备条件 3）对2）中筛选出的影响质量的物料属性、工艺条件和设备条件进行风险分析评估 4）将评估的结果进行汇总 7、风险类别与等级 根据公司的《药品质量风险控制管理规程》（SMPZL—02—053 R00）要求和规定的方法，对风险等级进行分类。 7.1 按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。 严重程度分为5个等级，如下： 严重程度（S） 描 述 严重危害（5） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。 高（4） 直接影响产品质量要