我国药品不良反应监测专业机构及其工作现状.docxVIP

圭塑堕虽苎曼型型旦茎兰鱼里壁里竺堕叁!竺!：!：!!二!!!!塞我国药品不良反应监灞专业机构及其工作现状王兰明(国家药品不良反应监测中m中国北京100000)保证人民大众用药安全有效是药品监督管理工作的最终目标，药品不良反应监测工作 是整个药品监督管理工作的重要组成部分。各级药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不 良反应(ADR)监测专业机构、药品生产、经营企业、医疗预防保健机构及其他社会部门必须各尽其职，分工协作，共同努力，只有这样才能把ADR监测工作不断推向前进。这里仅就我国ADR监测专业机构的主要职责及目前运行状况做一简要回顾。一、ADR监测专业机构的设置及其主要职责 ADR监测专业机构是受政府部门委托对上市药品的不良反应进行监测及分析评价等工作的技术机构。按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》(以下简称“管理办法”)，我国 ADR监测专业机构分国家和地方两级设置。I、国家ADR监测专业机构我国于1989年11月成立卫生部药品不良反应监察中心．办公室设在中国药品生物制 品检定所。1998年8月，按照国务院机构改革“三定”方案．国家药品监督管理局成立并正式运行。1999年1月，国家药品监督管理局药品评价中一13,成立，统一承担药品上市后再评价的技术业务组织工作。同时．原“卫生部药品不良反应监察中心”更名为“国家药品不良反应监测中心”，设在药品评价中心(一套机构，两块牌子)。根据《管理办法》第七条规定，国家药品不良反应监测中心受国家药品监督管理局委托，承担全国ADR监测的技术业务组织工作，其主要职责与任务是： (】)承担全国ADR资料的收集，管理、上报工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构进行业务指导ADR资料是ADR监测工作中的基础材料，包括ADR病例报告、ADR文献报道、ADR汇总 分析和流行病学研究结果等。国家ADR监测中心广泛收集在我国正式上市药品的国内外有关信息，诈通过省级中心，依靠全国的药品生产、经营企业和医疗预防保健机构，充分发挥医、药、护等专业人员的作用来收集全国范围内的ADR病例报告，进行整理、分析，并提}n技术意见和建议，定期向国家药品监督管理部门报告。为了保证监测报告系统高教、顺利运转，国家中心还承担对地方中心的业务指导。6主办单位：卫生部医药卫生科技发展研究中心仝国感昌药品制剂开发与合理戍用研讨会2001．316～18北京(2)承担国家ADR监测信息网络的建设、运转和维护工作对国家ADR监测信息网络的建设、运转和维护是国家ADR监测中心的重要任务之一。 我国的国家ADR监测信息网络是面向国际、国内各有关单位进行日常工作管理的远程计算机 信息网络，将覆盖全国各地区ADR监测机构、药品生产企业、医疗预防保健机构，实现不同 地区、不同部门间远程通讯，为ADR监测提供方便快捷的信息传输渠道和分析统计功能，是 实现ADR监测工作规范化、科学化和现代化的重要手段。(3)组织全国ADR专家咨询委员会的工作 ADR监测与分析评价是一项复杂的技术工作。许多ADR易与非药源性疾病和多种因素混淆，其因果关系和发生率经常难以确定，因而无法直接作为管理部门的执法依据。为此，必须组织全国的医学、药学、流行病学及其它相关学科专家共同参与。国家ADR监测中心协助国家药品监督管理局组织叠国ADR专家咨询委员会的工作。‘}^(4)组织ADR教育、培训，壤辑、出版垒国ADR信港刊物Ⅵt。r、=：、国家ADR监测中心将结鸯工作实际，j缀褥出颤金匡4DR简篱，通讯÷杂志等刊物及有关一，“。，■。～，∥，|‘“，p“。?l资料，宣传ADR监测工律的意％普夏幽醪麴霹：夯绍画蓦ADR魂拳和信意．进行ADR监测i3．‘；一．。tj二‘工作经验交流，指导基层ADR。、_jj簋测工作和临床合理羽萄。词时，黪中心还面向全国组织t‘、tIp-“≯*。‘iADR技术教育和系列墙训，培养ADi滥罚工作彰业务骨干，拟建立糟发展适应我国ADR监测工作国家和国际组织也是我们学习借在其它国家ADR发生的有关信息，还可以了解国际上该领域的学科前沿和发展动态。 (6)组织^DR监测方法的研究当今国际上ADR监测方法很多。国家ADR监测中心将有计划地组织和开展ADR监测方法的研究，逐步摸索出一套适合于我国国情的ADR监测方法并建立药物流行病学调研的基本 方法．虬适廊国际ADR监测发展和我国ADR监测工作的实际需要。(7)承担国家药品监督管理局委托的其它有关_T-作此外，国家药品监督管理局还决定将全国医疗器械不良事件监测的技术组织工作一并委托国家ADR监测中心组织实施。7主办单位：卫生部医药卫生科技发展研究中心仝同感昌药品制剂开发与台理应用研讨会2001316～18北京一一——————————————————————————————————————————————