恩替卡韦治疗慢乙肝患者远期临床疗效及安全性研究.docVIP

精品论文 参考文献 恩替卡韦治疗慢乙肝患者远期临床疗效及安全性研究 程岩1,2 耿家宝1(通讯作者) 王敏1 汪茂荣1 (1 中国人民解放军第八一医院全军肝病中心 江苏南京 210002) (２ 江苏省东海县石榴镇卫生院 江苏连云港 222300） 【摘要】 目的 评价恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的远期临床疗效及安全性。方法 2006年1月至10月在门诊和住院的慢性乙型肝炎患者27例，其中HBeAg阳性患者16例，HBeAg阴性患者11例，均口服恩替卡韦片抗病毒治疗。结果 治疗12周ALT复常率、HBV DNA转阴率、e抗原血清转换率分别为66.7%（18/27）、18.5%（5/27）、0，治疗24周分别为96.3%（26/27）、66.7%（18/27）、18.8%（3/16），治疗48周分别为100%（27/27）、96.3%（26/27）、31.3%（5/16），治疗72周分别为100%（27/27）、100%（27/27）、43.8%（7/16），治疗6年分别为100%（27/27）、100%（27/27）、56.3%（9/16）。恩替卡韦治疗6年，所有患者均未出现明显临床不良反应。结论 恩替卡韦能长期持续抑制病毒复制，疗效与安全性良好。 【关键词】恩替卡韦 慢性乙型肝炎 疗效 安全性 【中图分类号】R969 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）30-0062-02 慢性乙型肝炎（慢乙肝）治疗的总体目标是最大限度地长期抑制HBV的复制，减轻肝细胞炎症坏死及肝纤维化，延缓和减少肝脏失代偿、肝硬化、HCC及其并发症的发生，美国、欧洲、亚太肝病学会的慢乙肝防治指南中基本一致[1-4]。我国现有慢性HBV感染者 9300万人，其中慢乙肝患者约2000万人，未经有效治疗的慢乙肝患者中，大约有40%最终发展为肝硬化及相关并发症，如原发性肝癌[5]。抗病毒为慢乙肝患者的关键治疗措施，有效的抗病毒治疗可以改善生活质量和延长存活时间，对于有适应证，只要条件允许，就应进行规范的抗病毒治疗。抗病毒治疗药物可分为核苷（酸）类似物、干扰素两大类，恩替卡韦为鸟嘌呤核苷类似物，具有快速抑制病毒复制、耐药率低的特点，为抗病毒治疗的一线药物，本文就恩替卡韦的长期疗效及安全性研究结果报道如下。 1 对象与方法 1.1 病例选择 纳入自2006年１月至2006年7月解放军第八一医院全军肝病中心门诊及住院接受恩替卡韦抗病毒治疗的慢乙肝患者共27例。入选标准：年龄16-65岁的慢乙肝患者，ALTgt;2times;正常值上限（UNL），HBV-DNAgt;104copies/ml，诊断符合2010年“慢性乙型肝炎防治指南”中诊断标准。所有病人均为初次接受抗病毒治疗，抗病毒治疗前12月内未接受任何免疫调节药物治疗。排除标准：同时感染HAV、HCV、HDV、HEV或其他类型的病毒；合并肝硬化、肝细胞癌、代谢性肝病、自身免疫性肝炎；妊娠或哺乳；研究开始前1年内曾酗酒或吸毒；伴有其他严重疾病（恶性肿瘤、严重的心肺疾病、肾功能不全等）。 1.2 研究方案 27例患者均给予口服恩替卡韦片（中美上海施贵宝制药有限公司生产），5mg，1次/d。 1.3 观察指标 筛选及基线评估指标包括病史、体格检查、HBV-DNA定量、血清免疫学指标、生化指标及病毒学；分别于抗病毒治疗第12、24、48、72周检测一次血清生化学、病毒学、血清免疫学指标，其后每6个月监测一次。密切观察药物的临床不良反应。 1.4 疗效判断 主要指标为：治疗12周、24周、48周、72周HBV-DNA的水平；治疗24周、48周ALT复常率。次要指标为：治疗48、72周HBeAg血清转换率。 2 结果 2.1 一般资料与基线特征 本研究共纳入患者27例，其中男性24例，女性3例，年龄18～65岁，平均39.5plusmn;9.9岁，中位数39岁，均具有2005年“慢性乙型肝炎防治指南”中抗病毒治疗适应症，详见表1。 2.2 早期（12周、24周）抗病毒疗效 12周ALT复常率、HBV-DNA转阴率、e抗原血清转换率分别为66.7%（18/27）、18.5%（5/27）、0，治疗24周分别为96.3%（26/27）、66.7%（18/27）、18.8%（3/16），详见表1。 2.3 中期 (48周、72周) 抗病毒疗效 治疗48周ALT复常率、HBV-DNA转阴率、e抗原血清转换率分别为100%（27/27）、96.3%（26/27）、31.3%（5/16），治疗72周分别为100%（27/27）、100%（27/27）、43.8%