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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂.doc 新增品种 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 Amoxilin Kelaweisuanjia Ganhunxuanji Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension 本品为阿莫西林和克拉维酸钾的混合制剂[阿莫西林（C16H19N3O5S）与克拉维酸（C8H9NO5）标示量之比为4 : 1或7 : 1或14 : 1]，含阿莫西林（C16H19N3O5S）应为标示量的90.0%～120.0%，含克拉维酸（C8H9NO5）应为标示量的90.0%～125.0%。 【性状】 本品为白色至淡黄色粉末或细颗粒；气芳香，味甜。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液相应两个主峰的保留时间一致。 【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相当的混合溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，分别计算每片中阿莫西林和克拉维酸的溶出量。限度均为标示量的80%，均应符合规定。 有关物质 取本品的细粉适量，加流动相A溶解（必要时冰浴超声助溶5～10分钟）制成每1ml中含阿莫西林2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相A稀释制成每1ml中含阿莫西林40(g的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶（A型）为填充剂；流动相A为0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（pH6.0），流动相B为0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（pH6.0）－乙腈（20 : 80），按下述程序线性梯度洗脱；检测波长为230nm；流速为每分钟1.0ml。适当调节流动相条件，使阿莫西林峰的保留时间约为10至15分钟。取阿莫西林混合杂质对照品，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，与含量测定项下的混合对照品溶液等体积混合后，进样测试，色谱图中克拉维酸峰与前相邻阿莫西林未知杂质峰之间、与后相邻阿莫西林酸峰之间，阿莫西林峰与相邻杂质峰之间、相邻各主要杂质峰之间的分离度均应符合规定，理论板数按阿莫西林峰计算不低于3000。取对照溶液20(l注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%～25%；再精密量取上述两种溶液各20(l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主成分峰面积之和的1.25倍（2.5%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液两个主成分峰面积之和的3.5倍（7.0%）。（供试品溶液中任何小于对照溶液两个主成分峰面积之和0.05倍的峰均可忽略不计）。 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0 98 2 10 98 2 30 70 30 32 98 2 42 98 2 水分 取本品，研细，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过5.0%（规格为含C16H19N3O5S 0.25g或以下）或不得过7.0%（规格为含C16H19N3O5S为0.6g）。 含量均匀度 取本品10包，置500ml量瓶中，加水适量超声使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，加水制成每1ml中含克拉维酸0.04mg的溶液。照含量测定项下的色谱条件测定克拉维酸的含量，应符合规定（附录X E）。（14 : 1规格） 微生物限度 取本品10g，加pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液100ml使分散均匀，制成1：10的供试液。 细菌数、控制菌 取1：10供试液适量500转/分钟离心5分钟，各取上层液1ml和10ml，分别加至100mlpH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液中，混匀，采用薄膜过滤法，全量通过滤膜后，用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液冲洗滤膜（100ml/次，冲洗5次），取膜分别接种至营养琼脂平板和100ml胆盐乳糖培养基中，依法检查（附录XI J），应符合规定。 霉菌和酵母菌数 取1：10供试液，依法检查（附录XI J 平皿法），应符合规定。 装量差异 照颗粒剂项下装量差异（附录I N）检查，应符合规定。 其他 除沉降体积比外，应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（附录I O）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氢钠7.8g，加水900ml使溶解，用10%磷酸溶液或氢氧化钠试液调节pH值至4