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CAPA培训日期：2016.11.30本PPT参考文件GHTF/SG3/N18:2010 质量管理体系-医疗器械-纠正措施和预防措施和相关QMS过程的指导ISO 14969:2004 医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2003应用指南Global Harmonization Task ForceGHTF--全球协调工作组/link?url=lfekHQbwQPnwGWZuyoVUtDmkcWPT3ftOxLM8nkDSYiCwYlDl3A3UlU-v6Hl1e6L8ywcrmA-sA8zz_K_NEUIalK1992年，为了响应日益增强的全球协调医疗器械法规的呼声，由五个成员（国）发起并成立了全球医疗器械协调工作组（GHTF），该协调组织是设在英国的一家非官方性的集团，集团的成员或代表来自欧洲、美国、日本和澳大利亚的医疗器械监管当局和行业协会以及被监管的行业。其下设五个研究工作组，进行医疗器械监督管理方面的研究，包括：上市前的监督、上市后的监督、质量管理体系、审核与临床评价。2006年6月第十次全球协调会议上，参加协调活动的国家已发展到33个，广泛覆盖了政府主管部门、医疗工业、医疗卫生、相关第三方机构等各方面代表。全球医疗器械协调工作组形成的最终文件，代表了全球医疗器械法规的现状和发展趋势。2011年，全球医疗器械协调工作组（GHTF）宣布解散，原有网站停用[1] 。2011年10月,来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、美国和世界卫生组织（WHO）医疗器械监管机构的代表在渥太华召开会议，宣布成立国际医疗器械监管者论坛（IMDRF），在全球医疗器械协调工作组（GHTF）的工作基础上、由来自全球的医疗器械监管者自愿成立的组织，该组织将加速国际医疗器械监管的协调和融合。CAPA是什么？123CAPA是一个系统，是一个对产品、过程或质量体系进行评估、调查及处理的架构。CA:即纠正措施，为消除发现不符合的原因或其它不希望的状况而采取的措施PA:即预防措施，为消除潜在不符合的原因或其它不希望的可能情况而采取的措施重要的术语：数据源:质量管理体系内通过质量信息用于确定不合格或潜在不合格的流程不合格:不满足要求让步接收: 允许使用或放行不符合规定要求的产品纠正： 为消除已发现的不符合而采取的措施验证： 通过客观证据证实特定要求被满足 确认： 通过客观证据证实特定的预期用途或应用要求被满足触发点与警报线是根据风险评估的输出进行制定的。数据源产品镀铬不合格达到10件，则触发CAPA。低于10件，则按不合格处理单处理。质量目标：产品一次合格率要求为80%，统计频率为每月。1月至6月的的数据分别为90%、87%、85%、83%、82%、81%，虽然总体都为合格，但已有趋势表明7月份的一次合格率将有可能不达标，这时就要开启CAPA.CAPA的数据源可分为2种：个别的问题与趋势。个别的问题要被收集，趋势要做分析。个别的问题达到触发点，趋势达到警报线则开启CAPA。触发点示例：警报线示例： 风险评估 严重程度出现频率严重中度轻微高发起纠正及预防措施(C+D)质量会议决定(B+C+D)质量会议决定(B+C+D)中发起纠正及预防措施(C+D)质量会议决定(B+C+D)A低质量会议决定(B+C+D)质量会议决定(B+C+D)AA：不行纠正、不采取纠正措施 B: 进行纠正、不采取纠正措施C: 进行纠正、采取纠正措施 D: 不进行纠正、采取纠正措施举例 工程部程序文件中的要求没有被执行，该未被执行的文件包含了对镀铬不同供应商的变更的要求。要求在研究报告中要记录供应商的名称和供应商的编号情况AScenario A情况ANo correction required, continue measurement and monitoring The decision is made not to take any correction nor escalate the handling of the nonconformity to Phase III (see 6.0).不需要纠正，继续测量和监视所做的决定是，不进行任何纠正，也不将该不合格的处理上升到阶段3.Nonconformity不合格The supplier number was not included in the research report. (however, the supplier name is documented).供应商的编码没有包括在研究报告中（然而，记录了供应商的名称）Key Results of Measurement and Analysis测量和分析的关键结果Analysis indicates that the