ISO9001：2008 培训课件.ppt

（二）质量管理体系所经历的发展 1.质量检验管理阶段 2.统计质量管理阶段 3.全员质量管理阶段（TQM） 4.质量管理体系标准化阶段 几个重要的基本术语 1.质量：一组固有特性满足要求的程度。 2.过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 3.产品：过程的结果。 4.程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。 5.质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 6.不合格：未满足目标要求。 7.缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。 与审核有关的几个术语 1.审核准则：一组方针、程序和要求。审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。 2.审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核证据可以定性或定量。3.审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。 4.审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现得出的审核结果。 5.审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。 6.审核计划：对一次审核活动和安排的描述。 7.审核范围：审核内容和界限。审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。 8.能力：经证实的个人素质及经证实的应用知识和技能的本领。 系统审核过程的策划 考虑以下几个方面： 1.最高管理者应确定实施内部审核过程的组织机构的职责和权限 2.管理者代表组织实施内部质量管理体系审核过程 3.由一个职能部门管理内部审核过程 4.组建一支合格的内部审核员队伍 5.建立内部审核过程的程序 执行问题 没有按文件要求执行工作 不符合事项的模式 不符合事项报告 不符合事项的说明 发现的问题 (观察所得的事实) 客观证据 结论 ( 违反标准或文件的章节 ) 类型 ( 严重，轻微 ) 不符合事项报告 案例 1 ： 在检查2008年度的管理评审记录时，审核员发现管理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉。 ? 客观证据 ? 发现的问题 ? 结论 不符合事项报告 案例 1 ： 在检查2008年度的管理评审记录时，审核员发现管理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉。 结论 : 违反ISO9001条文5.6的要求 客观证据 发现的问题 不符合事项报告 报告方法 ： 方法 1 - 分点式 问题 ： 管理评审中，没有对纠正及预防行动及客户投诉进行评审。 证据： 2008年度的管理评审记录 结论： 违反ISO9001条文5.6的要求 。 不符合事项报告 报告方法 ： 方法 2 - 述句式 在2008年度的管理评审中，没有对纠正及预防行动及客户投诉进行评审。 违反ISO9001条文5.6的要求。 不符合事项报告 案例 2 ： 文件WI-016 规定：“所有QC员工在上岗前，必须通过一天的技术培训。” 当审核员要求查看QC员工王小虎及马小玲的培训记录时，QC部主管说：“我已对他们进行了培训，但是没有保存记录。” ? 客观证据 ? 发现的问题 ? 结论 不符合事项报告 案例 2 ： 文件WI-016 规定：“所有QC员工在上岗前，必须通过一天的技术培训。” 当审核员要求查看QC员工王小虎及马小玲的培训记录时，QC部主管说：“我已对他们进行了培训，但是没有保存记录。” 客观证据 发现的问题 结论 : 违反ISO9001条文6.2.2的要求 审核结果的汇总分析 在末次会议之前的审核组会议中，审核组长要对审核的观察结果作一次汇总分析： 审核依据文件 从发现的不合格项分析（发生的部门、要素、性质、类型） 从发展的趋势分析（上次与本次的比较） 从体系运行状况对产质量量的影响情况分析 总结质量体系的优点 召开末次会议 签到 致谢 重申审核目的和范围 确认审核计划的实施情况 正式提出不合格项 澄清 宣布审核结论 提出纠正措施及要求 结束 第四章：纠正和预防措施及其验证 纠正措施的制定 由不合格项目的责任部门对问题发生的原因进行分析 依据不合格发生的原因制定纠正措施计划 纠正措施的描述要具体 采取必要的补救措施 审核员可协助受审核部门分析不合格的原因并提出纠正措施建议 纠正措施应经过受审核方负责人认可 纠正措施 修改现有文件 对现有人员进行培训 改进现行工作方法以与文件相符 增加资源 纠正措施的跟踪和验证 审核组应对纠正措施实施情况进行跟踪,即关心和经常过问纠正措施完成的情况,如有问题及时向管理者代表或质管部门反映.纠正措施完成后,审核员应对纠正措施完成情况进行验证.验证的内容包括