ISO9001∶2008标准学习.ppt

yang_xinwen@163.com ISO9001:2008标准学习（转版专用） 内容安排 ISO9001:2008标准修订的背景与原则 ISO9001:2008标准修订特点 ISO9001:2008标准主要修订内容和理解 一般认证公司对获证组织新版标准转版的安排 一般认证公司在转版过程中对审核员的要求 ISO 9001 是得到最广泛运用的质量管理体系标准: 已在170个国家颁发了100多万张证书 全球平均年增长率约为15% 标准定期被评估和更改以满足相关方的期望.质量管理是一个动态与时俱进的过程. TC176技术委员会负责持续评估和修改ISO9000族标准”. 第一次 – 1987 第二次 – 1994 第三次 – 2000 ISO9001：2000标准自2000年发布之后，ISO/TC176/SC2一直在关注跟踪标准的使用情况，不断地收集来自各方面的反馈信息。这些反馈多数集中在两个方面 ： 一是ISO9001：2000标准部分条款的含义不够明确，不同行业和规模的组织在使用标准时容易产生岐义； 二是与其他标准的兼容性不够。 到了2004年，ISO/TC176/SC2在其成员中就ISO9001：2000标准组织了一次正式的系统评审，以决定ISO9001：2000标准是否撤销、维持原状、还是进行修订，评审结果表明，需要修订ISO9001：2000。 与此同时，ISO/TC176/SC2还就ISO9001：2000和ISO9004：2004的使用情况进行了广泛的“用户反馈调查”。之后，基于系统评审和用户反馈调查结果，ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会）依据ISO/指南72:2001《管理体系标准论证和制定指南》的要求向TC 176提交了论证报告，以表明有足够的合理性需要对ISO9001：2000标准的进行修订。在2004年ISO/TC 176认可了有关修订ISO9001：2000的论证报告，并决定成立项目组（ISO/TC176/SC2/WG 18/TG1.19），对ISO9001：2000进行有限的修订。 ISO9001:2000标准主要修订原则 了解新版标准修订的原则将会使我们知道新版标准条款变化的“所以然”，这对正确理解新版标准条款的含义大有帮助。ISO9001：2000标准修订规范明确规定了如下修订指导原则： 标准的结构模式和过程方法维持与ISO9001：2000的规定相同； 修订后的标准必须仍保持通用性，并适宜于所有行业的不同规模、不同类型的组织； 提高与ISO14001：2004标准的兼容性； ISO9001和ISO9004标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准； 标准的修订仅限于使用户的质量管理体系受到有限的影响，并且所有的修订应该对用户有显著的好处； 使用相关的信息协助识别需要明确的问题； 根据修订规范进行修订，并经验证和确认。 ISO9001:2008标准修订特点 ISO9001:2008与 ISO9001：2000标准的变化不大，总体框架和逻辑结构未变，只是部分条款的要求更加明确、更加容易理解、更具适用性；在一些文字的编辑上有一些改变，使层次更加清晰，文字更加合理。标准涉及到79余处变更； 新版标准修订主要包括三种方式： 一是标准中新增加或修订的部分词语，使标准更明确容易理解；（如：8.2.4记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员；2000版：8.2.4记录应指明有权放行产品的人员） 二是某些标准条款新增注释，使标准更加清晰和完整，易于理解；（如：4.1条款中的增加注2、3即对外包过程控制要求；6.4条款中的注解即对“工作环境要求”；7.2.1条款中增加的注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。） 三是对部分标准内容文字描述形式进行了调整，使层次更加清晰，文字更加合理；（如：7.5.2条款中：当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。）2000版：当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认，这包括仅在产品使用后或服务已交付之后问题才显现的过程。 ） ISO9001:2008标准主要修订内容和理解 0.1 总则 明确列出了组织设计和实施质量管理体系影响的因素； ——组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险， ——组织的不同需求， ——组织的特定目标， ——所提供的产品， ——所采用的过程， ——组织的规模和组织结构。 0.3 与GB/T 19004的关系 GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，