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文件编号：URS- YZJZ-000006-01 桂林南药股份有限公司 原料药——盐左精制 离心机 用户需求说明书 目 录 1. 概述 1 1.1. 目的 1 1.2. 范围 1 1.3. 描述 1 2. 法规标准 1 3. 技术要求 2 3.1. 生产要求 2 3.2. 工艺要求 3 3.3. 厂房设施要求 4 3.4. QA要求 4 3.5. EHS要求 4 4. 服务要求 5  部门 审核意见 签名 日期 起草人 原料药车间 ------- 审核人 原料药车间 审核人 工程部 审核人 生产部 审核人 质量保证部 批准人 概述 1.1. 目的 本URS涉及的离心机是原料药盐酸左旋咪唑产品精烘包搬迁工程项目需要新购置的。根据设计要求，需要新购置的离心机设备总计为2套。 1.2. 范围 适用于定义桂林南药股份有限公司原料药车间的盐酸左旋咪唑离心机的规格和性能等要求。 1.3. 描述 离心机设备用于相关反应液的固、液分离。 离心机设备生产商或供应商有责任依照本文件进行相关工作。 法规标准 所供应设备必须符合《药品生产质量管理规范》2010版要求，符合公司现行的生产现场质量管理要求。 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-2003 机械设备防护罩安全标准 GB-12265-90 机械防护安全距离 要求 1 轴承座上部密封结构需能防止溶剂渗入，满足密封要求。 2 分离因素：LB1250型700。 3 整机重量在4000kg以内。 4 离心机密封材料均为耐盐酸腐蚀的橡胶或其他适合材料制造。 5 离心机需符合防爆要求。 6 离心机接触物料部分材料要求采用钛合金，必需附材质证明。 7 离心机盖子需满足任意位置的停放要求（弹簧力量要够大），带保安防滑落装置。 8 采用广角视镜，附带视镜清洁装置 9 离心机盖上的接口采用标准快装连接形式，加料口外径尺寸为φ64，清洗口DN20、充氮气接口DN20、清洗球接口DN20 10 两台离心机下方的排液口一台设计在左侧，一台设计在右侧，以便于安装。 11 设备结构便于日常维保和拆装。 工艺要求 3.2.1 必须符合下表中相应的生产工艺要求。 设备 位号 设备 名称 操作条件 材质要求 主要介质 温度 （℃） 压力（Mpa） 防护 4230-1~2 平板式密闭离心机 反应液(盐酸、乙醇) 5~15 充氮气 防爆 离心机转鼓、外壳、壳盖等与物料接触的部分（包括排液管、刮刀）材质为钛合金，抛光粗糙度≤0.4μm：其余为304不锈钢，抛光粗糙度≤0.6μm：平台为碳钢上下包衬304不锈钢 3.2.2 必须符合下表中相应的型号和主要技术参数要求。 序号 设备 位号 设备名称 数量 卸料方式 转鼓 直径 最大分离因素 装料限量 （kg） 转鼓厚度（mm） 1 4230-1~2 平板式密闭离心机 2 上部卸料，无基础 1250 ≥700 500 ≥12 3.3. 厂房设施要求 3.3.1 供电线路符合离心机安装要求。 3.3.2离心机安装位置需与反应罐上下对齐，便于生产操作。 3.3.3建筑结构有相应排水管道设计。 3.4. QA要求 3.4.1离心机转鼓和接触药液部位采用钛合金材质抛光处理，以满足设备耐腐蚀和便于清洁要求。符合GMP的要求卫生规范。 3.4.2离心机上应该有明显的设备位号，还应该设有设备状态牌的摆放位置。 3.5. EHS要求 处于防爆岗位的离心机，应按防爆要求进行设计、安装。 离心机应密封性能良好，无气体泄漏，以保护操作人员、环境和设备。 服务要求 进行离心机相关知识培训和操作培训。 提供离心机的说明书、合格证、接触物料部件和垫圈的材质证明。 提供完整的、详细的有关技术资料，提供设备安装验证、运行验证验证方案，提供调试服务。 提供轴承座详细装配图纸，提供易损配件的型号、清单，可靠的零部件供应保证。 随机提供备用过滤袋、机盖密封圈、备用轴承各一套。 整套设备一年免费质保期，厂家能及时提供维修服务，终身维保。 2 第 页 共 7 页 文件编号：URS-YZJZ-000006-01 离心机用户需求说明书 第 1 页 共5 页 文件编号：URS-BQ-000020-01 离心机用户需求说明书