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文件编写培训 质量体系文件编写要求 一.总体要求 二.文件基础知识 三.文件编制-质量手册编制 四.程序文件编制 五.作业文件编制 六.记录的编制 七.质量计划的编制 一.总体要求 1.ISO9000:2008质量管理体系要求标准：4.1条款总要求规定“组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性” 2.建立质量管理体系要形成一套质量管理体系文件。 二.文件基础知识 1.文件载体: 文件可以是书面纸张，计算机磁盘，光盘，或其他电子媒体，照片或样件，或他们的组合。 2.文件系统重要性: 若质量管理体系建立，质量管理体系文件 没有编制或失控，将导致质量管理体系活动失控，发生批量性不合格，引发索赔事件，或经济纠纷。 二.文件基础知识 3.体系文件的价值至少有助于： A.达到满足顾客或适用法律法规要求的产品/服务。 B.提供适宜的培训。 C.确保产品的重复性和可追溯性。 D.提供客观证据，展示质量管理体系。 E.评价质量管理体系的持续适宜性和有效性，利于质量改进和保持改进。 二.文件基础知识 4.质量管理体系文件的特点： 有效性 唯一性 适用性 系统性 二.文件基础知识 5.质量管理体系文件的类型： 5.1形成文件的质量方针和质量目标 质量方针和质量目标：是组织的总的质量宗旨和质量方向，并通过制定具体的质量目标来实现。 5.2质量手册 质量手册：规定组织质量管理体系的文件，可向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致性信息的文件。 二.文件基础知识 5.3本标准中所要求的形成文件的程序。 程序文件：是规定进行某项活动或过程的途径的文件。如：文件控制，记录控制，不合格品控制，内部审核控制，纠正措施和预防措施等。 5.4组织为确保其过程有效策划，运作和控制所需的文件。过程策划运行控制所需的文件此类文件由组织根据质量管理体系的要求，自行确定，适当时可能包括来自于组织之外的文件或法律法规。 二.文件基础知识 如： -质量计划：对特定的项目产品，过程或合同，规定由谁及何时应用程序和相关资源的文件。 -规范：阐明要求的文件。这种要求可以是对某项活动要求（如各种准则，过程规范和试验规范），也可能是对产品各产品规范，图样和性能规范。 二.文件基础知识 指南：阐明推荐的方法或建议的文件，如质量管理体系文件指南，质量管理原则，及其应用指南，统计技术指南等。 作业指导书和图样：为提供一致地完成活动和过程的信息文件。 5.5本标准所要求的记录。 记录：对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。如管理评审记录，培训记录，设计与开发评审记录，校准和检验记录等。 二.文件基础知识 5.6当组织的最高管理者完成了组织准备和策划分析阶段后，就进入了质量管理体系文件的编制阶段，也就是质量管理体系文件的建立过程。 三.文件编制-质量手册编制 1.质量手册的定义： 1)质量体系基础和术语中对质量手册定义为：规定组织质量管理体系的文件/向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件。 2)为适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。 三.文件编制-质量手册编制 3)质量管理体系：是在质量方面指挥和控制组织的管理体系，是组织整个体系中的一个部分。 4)体系：相互关联或相互作用的一组要素。 5)管理：指挥和控制组织的协调活动。 6)组织：职责和权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 7)质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。 三.文件编制-质量手册编制 2.质量手册的基本作用： 组织有关质量活动的依据和准则 作为编制程序文件和其它质量文件的框架。 描述管理体系体系过程的相互关系和作用。 为内外部质量审核提供依据。 作为职工尤其是新进人员的培训教材。 三.文件编制-质量手册编制 保证质量管理体系及其要求满足顾客要求，并持续改进。 评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性。 向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致性信息。 在有要求的情况下，证明组织的质量管理体系符合标准要求。 三.文件编制-质量手册编制 3.标准对质量手册的要求： 质量管理体系的范围 任何删减的细节与合理性。 质量管理体系过程的相互作用的表述 质量管理程序文件或对其引用。 对其基本管理要做到： 为确保质量手册的充分性，在手册发布前得到批准。 标识手册的有效，更改和现行修订状态。 必要时对手册进行评审，更新并再批次批准。 三.文件编制-质量手册编制 4.手册编制职责： 组织最高管理者应任命管理者代表，由管理者代表组织，协调手册的编写工作。根据职责分工指定有资格的机构（部门）负责牵头手册的编写工作，对口的各职能部门协助编写，需要时可以成立编写小组主持阶段性的编写和各个实施环节的正常进行。 三.文件编制-质量手册