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页号:1/7标准管理程序/设备管理标题: 设备前期管理规定文件编码：起草人 日期审核人 日期质保部审核 日期批准人 日期生效日期分发部门： 1 目的: 规范本公司设备前期相关审批、采购、安装、试车、验收的规定和实施流程。2 范围: 本规定适用于本公司设备前期管理。3 责任人：设备管理人员、设备使用人员、设备维护人员。4 内容4.1 管理流程4.2 管理内容本文所指设备含工程设备（含计算机化系统）及检验仪器设备。4.2.1 计划编制4.2.1.1生产设备部应根据企业发展规划，结合技术革新和设备技术状况审核改造要求，对确需改造和更新的设备制订设备改造和更新计划；也可由使用部门根据自身需求提交《设备年度购置计划表》(SB-0·25·1)，经设备管理部门审核后，属于确有需要的可纳入次年年度购置计划。4.2.1.2 因市场变化及国家政策调整造成未纳入本年度购置计划并急需的单一生产、科研设备应根据《国药控股股份有限公司工业企业单一生产、科研设备采购暂行管理办法》和公司相关制度要求完成审批后可于当年进行采购。4.2.2 可行性分析设备投资及重大技改项目在确定需求信息后由生产设备部组织进行市场调研，组织专业技术人员、分管领导、质保部、使用部门负责人或操作人员等组成分析小组进行可行性分析，内容包括：投资预算，投资回报、维护费用预算，预计投资回收期，使用寿命，先进性、可靠性、维修效率、精度、性能、能耗、安全、环保评价等方面，要从多方面比较分析，制定最佳方案。根据《国药控股股份有限公司工业基本建设和技术改造项目审批管理办法》和《国药控股股份有限公司工业企业单一生产、科研设备采购暂行管理办法》规定，编写《项目建议书》。《项目建议书》编写完成经分析小组共同审议后，经分管领导、总经理审核后，报国控总部批准后，由生产设备部负责组织实施。4.2.3 变更处理《项目建议书》经批准后根据实施计划，由生产设备部根据《变更控制程序》（SMP-ZL-1·10）提出变更申请，经批准后方可后期工作。4.2.4需求调查由生产设备部征求质保部、使用单位意见，重点、关键设备及重大技改项目由生产设备部负责召集质保部、使用部门共同分析讨论，由生产设备部或使用部门将各部门意见综合平衡，确定设备技术参数或技改项目设计要求等需求信息，工程设备由生产设备部编写《用户需求说明文件》(URS)，检验仪器设备由质控部编写《用户需求说明文件》(URS)，经使用部门、制造中心、生产设备部、质保部等部门审核、批准后交由生产设备部作为采购、技改、验收依据。各部门需提供如下意见：质保部：设备、项目的GMP要求、产品的质量规范等；使用部门：设备、项目的工艺要求、允许误差、生产效率、需求时间、试车内容、操作要求等；生产设备部：设备各部件配置、精度要求等。4.3 设备的采购4.3.1由使用部门根据公司流程提出《固定资产购置申请表》，明确改造原因和技术要求，经由公司领导审批通过后，由相关部门（工程设备由生产设备部，检验仪器设备由质控部）填写《变更申请表》申请变更，经批准后，由生产设备部根据《用户需求说明文件》(URS)组织设计、采购、施工。4.3.2 根据公司规定不需进行招标采购的，由生产设备部负责调查、选型，在符合《用户需求说明文件》(URS)前提下，进行多家对比，选择性价比高的设备，编写《采购申请报告》，由参与选型人员及使用部门会签后，经分管领导审核批准后，进行合同签订采购工作。4.3.3 根据公司规定需进行招标采购的，应根据公司《招标投标管理办法》进行招标。待公司招标小组讨论通过并经公司领导批准后，根据招标小组决议进行合同签订采购工作。4.3.4 设备采购或技改项目合同由生产设备部负责签订。关键设备生产设备部应提前对供应商进行审计，并填写《设备供应商审计表》(SB-0·25·3)。4.3.5 设备、项目的制作改造、技术联络和进度督促工作由生产设备部负责，设备供应商确定后，设备确认小组应根据供应商《URS符合性确认表》编写设备设计确认（DQ）方案。4.3.6 设备设计完成后应根据设备供应商提供的设备设计文件进行设计确认(DQ),确保设备设计符合《用户需求说明文件》(URS)要求，在设计确认(DQ)经审核、批准后方可通知设备供应商进行设备的加工、制造。4.3.7 设备制作完成后，必要时，应委派相关技术人员到设备生产厂家进行工厂验收测试（FAT）。4.3.8需应急增加采购的设备(非年度计划)，由使用部门根据《国药控股股份有限公司工业基本建设和技术改造项目审批管理办法》和《国药控股股份有限公司工业企业单一生产、科研设备采购暂行管理办法》规定进行申请，经批准后，根据公司流程提出《固定资产购