净化车间动态环境挑战验证报告(2016.4).docVIP

净化车间动态环境挑战验证报告 文件编号： JSB/WJ-108 编制： 审核： 验证日期：2016年5月 5日—2016年5月24日 目 录 第一部分 验证前的准备 - 3 - 1.1验证人员资格确认表 - 4 - 1.2员工培训签到表 - 5 - 1.3员工培训记录表 - 6 - 1.4验证用设备仪器、计量器具校准检测记录 - 1 - 第二部分 试验过程 - 2 - 2.1验证方法： - 3 - 2.2洁净室采样点布置图（GB/T-16294-2010) - 1 - 2.3第一次检测结果汇总 - 1 - 2.4净化车间风险区域采样布点图（共2页） - 1 - 2.5第二次风险区域检测结果汇总 - 1 - 2.6第三次风险区域检测结果汇总 - 2 - 4结论： - 1 - 3确认各净化车间人员数量控制上限 - 1 - 第一部分 验证前的准备 ++++++++科技有限公司 1.1验证人员资格确认表 验证目的：确认参加验证的人员具备从事验证活动的资格 验证要求： 1.检验、试验人员必须经专业培训合格，并取得证书，或在有资质的试验人员协同、指导下开展工作。 3.参与验证的人员应接受基础知识的培训，并通过考核。 人员情况 工作内容 姓 名 部门 符合性依据 主要人员 项目负责人 技术部 见附件： □ 培训合格 组织人员 技术部 见附件： □ 培训合格 组织人员 生产部 见附件： □ 培训合格 组织人员 模塑部 见附件： □ 培训合格 检验报告 质管部 见附件： □ 相关资质 设备管理 设备部 见附件： □ 培训合格 不合格描述： 验证结论： □合格 □不合格 验证人： 日期： 审核结论： □合格 □不合格 审核人： 日期： 1.2员工培训签到表 培训课程 洁净区人员数量控制验证方案　 培训讲师 杨铁生 培训课时　 1 培训地点 　会议室 培训日期 2016.4.27 组织部门　 人力资源部 序号 部 门 应出席人员 本人签到 序号 部 门 应出席人员 本人签到 1 技术部 2 质管部 3 质管部 4 质管部 5 质管部 6 设备部 7 生产部 8 模塑部 1.3员工培训记录表 培训课程 洁净区人员数量控制验证方案 培训日期 2016.4.27 课 时 1 组织部门 人力资源部 培训时间 9：00-11：00 培训方式 讲解 培训负责人 杨铁生 培训地点 会议室 培训人数 培训对象 考试日期 考试时间 考核方式 □笔试 □操作/模拟 □讨论 □提问√ □心得报告 □其他 监考人 培训具体内容： 培训讲师签字： 受 训 人： 序号 姓 名 成 绩 序号 姓 名 成 绩 序号 姓 名 成绩 序号 姓 名 成绩 1 2 3 4 5 6 7 8 1.4验证用设备仪器、计量器具校准检测记录 设备名称 设备编号/型号 有效期 验证人/日期 风量罩 J-028 ZG-CX-017 2016.11.10 2016.4.26 尘埃粒子计数器 J-029 ZG-CX-018 2016.10.13 2016.4.26 电热鼓风干燥箱 J-019 ZG-CX-015 2016.10.12 2016.4.26 高压灭菌锅 J-018 ZG-CX-014 2017.2.23 2016.4.26 生化培养箱 J-033 ZG-CX-019 2017.2.23 2016.4.26 霉菌培养箱 J-034 ZG-CX-021 2017.2.23 2016.4.26 验证人/日期： 审核人/日期： 第二部分 验证过程 ++++++++