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验证方案 验证类别：电脑系统验证 验证方案名称：变色龙6.8工作站软件操作系统验证方案 验证方案：XZ55YJF800 R00 方案起草人: 起草时间: 方案会签 会签人 日 期 机动处： 质量管理处： 方案批准 批准人 日 期 主管领导： 变色龙6.8工作站软件操作系统验证方案 1.简介 本公司QC实验室Ultimate3000高效液相色谱仪的控制和使用通过戴安所配置的变色龙6.8工作站来执行。本验证所包含之软件仅限于QC实验室Ultimate3000所配置的电脑软件工作站。 2.验证的目的和范围 本验证的目的是对与GMP有关联的工作站各方面程序进行全面考察。对计算机数据安全、方法控制和数据安全（备份和存储）进行确认。 本验证应每年进行一次。 3.体系描述 化学工作站是管理和控制色谱仪器的软件，是数据管理的平台。它具有收集、处理、总结信息的功能。工作站提供便捷的技术获取高质量的有用信息和准确结果，满足安全和规范要求。积分体系和数据系统具有不同的处理功能，可以满足不同的具体要求。 工作站软件功能允许：提供符合规定的分析条件；创建样品分析序列；控制色谱仪器和收集数据；自定义信息管理模式；打印、储存和备份。 4.安装 所有安装工作站的仪器包含以下： HPLC- 1、HPLC- 2、HPLC- 3、HPLC- 4 仪器 WINDOWS版本 CPU 内存 是/否正确安装 HPLC-1 □是 □否 HPLC-JF2 HPLC-JF3 □是 □否 HPLC-JF4 □是 □否 5、工作站软件基本功能测试 ⑴操作系统安全：保证工作站数据输入安全、规范和可追溯；使用人根据级别具有不同的进入权限。 仪器 权限管理 是/否 HPLC-1 级别不同应具有不同的进入权限 □是 □否 HPLC-2 HPLC-3 级别不同应具有不同的进入权限 □是 □否 HPLC-4 级别不同应具有不同的进入权限 □是 □否 ⑵系统允许非利益相关人创建、删除所有用户。 仪器 应允许非利益相关人创建、删除用户 是/否 HPLC-1 允许非利益相关人创建、删除用户 □是 □否 HPLC-2 HPLC-3 允许非利益相关人创建、删除用户 □是 □否 HPLC-4 允许非利益相关人创建、删除用户 □是 □否 注：本公司非利益相关人为信息化工作站人员。 ⑶系统应不允许分析人员修改系统时间。 仪器 应不允许分析人员修改系统时间 是/否 HPLC-1 不允许分析人员修改系统时间 □是 □否 HPLC-2 HPLC-3 不允许分析人员修改系统时间 □是 □否 HPLC-4 不允许分析人员修改系统时间 □是 □否 ⑷电脑在10分钟无操作后自动锁定。 仪器 电脑在10分钟无操作后应自动锁定 是/否 HPLC-1 电脑在10分钟无操作后自动锁定 □是 □否 HPLC-2 HPLC-3 电脑在10分钟无操作后自动锁定 □是 □否 HPLC-4 电脑在10分钟无操作后自动锁定 □是 □否 ⑸创建样品分析方法及序列，应能控制色谱仪器和收集数据 仪器 应能控制色谱仪器和收集数据 是/否 HPLC-1 能控制色谱仪器和收集数据 □是 □否 HPLC-2 HPLC-3 能控制色谱仪器和收集数据 □是 □否 HPLC-4 能控制色谱仪器和收集数据 □是 □否 ⑹数据处理与手动公式计算核对 仪器 数据处理含量结果 手动公式计算含量结果 是/否相同 HPLC-1 □是 □否 HPLC-2 □是 □否 HPLC-3 □是 □否 HPLC-4 □是 □否 原始记录见附页 ⑺备份：确认所有数据得到保存，且在备份过程中没有任何损失。 仪器 备份目录 是/否能备份 HPLC-1 移动硬盘 □是 □否 HPLC-2 HPLC-3 移动硬盘 □是 □否 HPLC-4 移动硬盘 □是 □否 6.验证结论 按本验证方案对变色龙6.8工作站软件操作系统进行上述项目的验证，结果：□符合本实验室使用要求，□不符合本实验室使用