中药新药研究与法规(药学部分)（沈阳药科大学）第一章 药品管理制度与新药的定义.ppt

中药新药研究与法规(药学部分) 刘晓秋 自 我 介 绍 沈阳药科大学中药学院 中药分析教研室主任 教授 研究方向： 中药质量标准规范化研究 新药开发研究 联系电话：O）H） E-mail: liuxiaoqiu3388@ 教学目的 为适应加入WTO后，我国新药研究进入法治化轨道的新形势而开设的课程，具有很强的综合性和实用性。 开发学生研究新药的创造性思维，全面把握中药新药研究各环节的技术要求，强化药品注册的法规意识。 主 要 内 容 一、药品管理制度与新药的定义 二、中药新药分类、申报资料及技术要求 三、中药新药的处方要求与选题设计 四、中药新药制剂研究技术与方法 五、中药新药质量控制研究技术与方法 六、中药新药药效、毒理研究的基本要点 七、新药临床研究的一般要求 八、药品的注册申请与审批程序 主要参考书 1.《中药新制剂开发与应用》 谢秀琼主编，人民卫生出版社， 2000 2.《药品注册管理办法 》 FSDA， 2005.5.1 课程基础与学习方法 基础： 中药学、中药化学(天然药化)、中成药分析(中药分析学/中药制剂分析)、中药制剂学等。 方法： 应综合以往所学知识； 注重创造性思维的培养；牢固树立创新意识； 不断提高独创性地解决问题的能力。 创造性思维在中药新药研究中的应用 创造性思维：应用新的方案和程序，创造新的思维产品的思维活动。 衡量人才素质的首要标志是: 看其是否具有创造力。而创造性思维是创造力的基础和关键。 1.知识：是认识和经验的总和。学校教育是知识教育，能背就行，这是弊端。 2.智力：是运用知识解决问题的能力。它是创造性的基础，但与创造力不成正比。学校培养的学生一般都是智力高的人。 3.创造力：是独创性地解决问题的能力，是能力的精华。创造力的核心——创造性思维的培养。 解决问题的两种不同过程 药品：用于防、治、诊断疾病、改善体质、增强抵抗力的物质。 新药的研制：是药品科研工作的成果和法律规范、监督的结果。通过法定程序的研制成果才能转化为新药。 第一节 我国新药法规体系的完善和  新药定义的修订 一、新药法规体系的建立和完善 1.初始阶段－建国后至1984年 1962年卫生/化工部:有关药品新产品管理暂行办法 1978年国务院:药政管理条例 1979年卫生部与国家医药局:新药管理办法 2.形成阶段－1984年至1998年 1984年六届人大:《药品管理法》； 1985年卫生部:《新药审批办法》； 1989年卫生部:《药品审评工作程序》; 1992年医药局:《实验动物管理实施细则》; 1993年国家科委:《药品非临床研究质量管理规定》； 1993年卫生部:《中药新药临床研究指导原则》; 1995年卫生部:《临床药理基地管理指导原则》; 1998年国家药监局:拟、修订药品管理法律法规；注册新药等。 1999 年国家药监局颁布《中药新药研究的技术要求》 “九五”期间国家医药技术创新1035工程: 2000年前成功完成 10个创新药物 5个新药筛选中心 5个药物安全性评价中心（GLP） 5个新药临床试验中心（GCP） 5个新药筛选中心和1个重点实验室　 1.中科院上海药物所：抗感染、抗肿瘤、抗病毒、神经、免疫、生殖、心血管系统等 2.中国医科院药物所：心脑血管、神经、精神 3.北医药学院：抗肿瘤及免疫药物 4.中医科院医药生物技术所：从微生物来源筛选抗肿瘤、抗病毒、抗耐药细菌的抗生素 5.福建微生物所：小单孢菌来源的药物筛选 重点实验室：中国药科大学与新华药厂 3个新药安全评价研究中心（GLP）： 1.军事医科院毒物药物研究所 2.上海医工院 3.中国药品生物制品检定所； 3个GLP重点实验室： 1.广州医药工业研究所 2.浙江医学科学院 3.沈阳药科大学与沈阳化工研究院合建 10个新药临床试验研究中心（GCP ） 1.上海医科大学中山医院 2.上海医科大学华山医院 3.哈尔滨医科大学 4.北京医科大学临床药理研究所 5.北京协和医院 6.医科院阜外医院 7.医科院肿瘤医院 8.广东中山医科大学肿瘤医院 9.广东省中医院 10.中国中医研究院西苑医院。 3.完善阶段 2001年九届人大: 《药品管理法》 2002年国务院: 《药品管理法实施条例》; 2002年国家药监局: 《药品注册管理办法》。 二、我国新药定义的修订 1.原定义:指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给