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体外诊断行业 迈克生物科技股份四川迈克生物科技股份有限公司四川省成都市高新区百川路16 号）募集资金主要用途生化类产品丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒?丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒（单试剂）天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒（单试剂）碱性磷酸酶(ALP)测定试剂盒无机磷(IP)测定试剂盒胆碱酯酶(ChE)测定试剂盒白蛋白(ALB)测定试剂盒总胆红素(TBil)测定试剂盒BCS-04半自动凝血分析仪采用凝固法（双磁路磁珠法）覆盖常规凝血及抗凝系统项目检测，灵活快速地满足临床实验室的需求BCS-04半自动凝血分析仪采用凝固法（双磁路磁珠法）覆盖常规凝血及抗凝系统项目检测，灵活快速地满足临床实验室的需求凝血酶时间(TT)测定试剂盒纤维蛋白原(Fbg)测定试剂盒活化部分凝血酶原时间(APTT)测定试剂盒凝血酶原时间(PT)测定试剂盒血凝质控血浆血液学质控物免疫类产品?IS 1200全自动化学发光测定仪快速检测类产品乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)检测试剂盒人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试纸血吸虫抗体(ScAb)检测试剂盒乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)检测试剂盒一、技术风险1、技术创新风险我国体外诊断行业起步较晚，超过 50%的市场份额由国外产品占据，国内产品以跟随国际先进水平为主。随着我国社会经济发展和医疗水平的提高，医疗诊断行业具备广阔的市场空间，国内诊断企业的发展只有通过紧跟国际先进技术并进行适合我国国情的创新，才能有效实现进口替代，在市场竞争中占据优势地位。在体外诊断的技术创新过程中，人才素质、团队管理、研发平台建设、工艺路线选择等重要因素都会影响创新的成败，存在技术创新风险。另外，体外诊断产品的研发投入较大，研发周期一般在1 年以上，还需经过临床试验、质量管理体系考核、注册等严格的审批程序才能投放市场，研发及注册周期较长。如果公司研发的新产品不能及时注册并按计划上市销售，会对公司造成损失。公司结合体外诊断产品的技术特点，建立起体系健全、结构合理、协调运行的研发体系。报告期内，公司成功注册新产品134 项，研发新产品注册通过率100%。2、核心技术泄密风险体外诊断产品的核心技术，包括各种试剂配方、仪器设计方案、关键工艺参数、操作规程等，是每个体外诊断厂商的核心机密，也是公司的核心竞争力。出于保护核心竞争力的考虑，公司仅将其中部分技术申请了专利，而大部分技术均属于专有技术，只能以非专利技术的方式存在，不受《专利法》保护。因此，公司存在核心技术泄密的风险。公司专门设立了知识产权工作领导小组，制定了《知识产权管理办法》，对公司的知识产权进行保护。公司与核心技术人员以及因业务关系可能知悉技术秘密的相关人员签订的《劳动合同》中设置了必威体育官网网址条款和竞业限制条款。报告期内，公司很好的保护了核心技术，未出现泄密事件，但若不能实施持续有效的管理，仍存在核心技术泄密的可能。3、核心技术人员流失风险技术创新的持续能力和保护能力是诊断产品企业发展的核心动力，这很大程度上取决于承载这项能力的核心技术团队的成长和稳定。体外诊断产品的研发需要生物化学、微生物学、基因工程、电子工程等多学科的综合知识，因此，公司能否不断的引进和培养各类专业技术人才，将影响公司核心竞争能力的持续性。另外，随着我国体外诊断行业的快速发展，业内对于人才的竞争日趋激烈，能否维持现有研发团队的稳定，并不断吸引优秀人才的加入，关系到公司能否持续保持业内的技术领先优势。公司在发展过程中，高度重视研发团队的建设，在人才引进、研发资源配置、研发费用投入、薪酬体系建设等诸多方面处于国内领先地位。截至报告期末，公司研发团队人员达到97 人，报告期内累计研发投入达到6,456.44 万元，年均复合增长率28%。经过多年培养，公司已拥有一支研发能力强、经验丰富的优秀技术团队，保持了技术研发团队尤其是核心技术人员的稳定，人员流失率低于10%，但仍然存在未来核心技术人员流失的风险。二、经营风险1、代理经营权变动风险我国体外诊断行业的发展历史较短，走过了一条技术引进、消化吸收和进口替代的道路，目前行业整体技术水平与国外仍然存在差距，高端市场仍然被国外产品主导，国内生产企业不断提高技术水平逐步实现进口替代。公司业务起源于国外品牌的代理，在发展过程中公司不断完善西南地区的营销和服务网络，代理销售日立、希森美康、生物-梅里埃等多个国外知名品牌超过1,000 余种型号和规格的体外诊断产品。代理业务在为客户全方位提供高品质进口诊断产品的同时，也成为公司学习了解国外必威体育精装版技术动态、不断提升自主研发生产能力、逐步实现产品替代的有益途径。2、经销商管理风险公司采用“直销+经销”的销售模式。公司的产品，在西南地区（包括川、渝、滇、黔、藏），对于二级以上医院，以直销为主