基本药物非注射剂品种工艺和处方核查资料项目及要求.docVIP

附件1： 基本药物非注射剂品种工艺和处方核查资料项目及要求 一、基本药物非注射剂品种工艺和处方报告表 二、批准证明性文件 （一）品种原始批准证明文件及其附件复印件。 （二）与工艺和处方变更有关的补充申请批件及其附件复印件或补充申请备案情况公示。 （三）原申报或批准的工艺和处方资料复印件 三、现行的工艺和处方 现行处方包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量以及直接接触药品的包装材料和容器。 现行工艺包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制参数及主要质量控制参数等，并包括主要的设备及型号，设备及型号对应具体的单元操作。 四、变更工艺和处方所进行的相关研究资料 （一）变更原因及变更情况说明 （二）变更后对生产工艺和设备验证的研究 （三）变更后对药品质量的对比研究及拟修订的质量标准 （四）3批样品的检验报告 （五）药品稳定性研究 （六）主要的药效学比较研究（中药） （七）辅料用量超过常用范围或产生药物成分变化的安全性研究 （八）杂质的限度及安全性试验验证研究（化学药） （九）必要的特殊安全性试验研究 （十）变更前后原料药和辅料的工艺过程、质量标准、稳定性等变化的详细说明（化学药） 五、市不良反应监测中心出具或企业收集的该品种近两年不良反应发生情况的报告。 六、首次GMP认证后该品种历年生产的批次及批号汇总表。 注意事项： 1.按照文件要求工艺和处方发生变更的提供资料一、二、三、四、五、六，工艺和处方均未发生变更的提供资料一、二、三、五。与工艺和处方有关的变更按补充申请申报并获得批准的视为未变更。 2.以上资料一式一份，A4纸打印或复印，并加盖骑缝章。