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XXXXXXXXX公司 环氧乙烷灭菌验证报告 编 制： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准： 日 期： 1．目的 一次性使用无菌产品的灭菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，灭菌过程的有效性和合理性验证和监控是确保产品无菌的可靠保障。此验证的目的是为了证明XXXXXXXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXXXX的环氧乙烷灭菌过程的有效性和合理性。 2．执行标准 EN550/ISO 11135：1994《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 3．职责 3.1XXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXX产品由XXXXXXXX公司进行环氧乙烷灭菌验证。 3.2XXXXXXXXX提供灭菌设备、灭菌造作人员和环氧乙烷。 3.3XXXXXXXXXXX公司提供验证所需的产品和生物指示剂，并且在灭菌后测试BIs。 4．灭菌产品 本次灭菌的产品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料为XXXX，包装方式为： 内袋：纸塑包装袋，生产厂家为XXXXXXX公司； 中包装：使用1层瓦楞，每中包装装载10只产品； 大包装：采用3层瓦楞纸，每包装装载8个中包装，即80只产品。 5．生物指示剂 本次验证采用XXXXXXXXXX公司生产的环氧乙烷灭菌用生物指示剂，菌种：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：1.9×106cfu/片。符合标准ISO11138-1,2和EN866-1,2。 6．环氧乙烷 本次验证使用的纯环氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。 7．灭菌设备 7.1本次验证的灭菌设备是北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ－6型灭菌器，灭菌舱容积为6M3。 7.2环氧乙烷灭菌器的确认由北京丰台永定消毒设备厂进行，详见《XXXX环氧乙烷灭菌器确认验证报告》。 8．验证小组成员 姓名 部门 职务 职责 组织工作，部门沟通 外部联系沟通 验证工作的监督确认 验证计划的编制和验证工作的实施 微生物化验 灭菌验证的操作 9．微生物性能验证 9.1产品装载 灭菌产品的包装按照4中所述的规定，堆放模式见附一。 9.2温度传感器的分布 依据EN550要求，温度传感器使用贴触式温度探头，数量为11个，分布模式见附二。 9.3生物指示剂的堆放 依据EN550要求，本次试验每次放置22片生物指示剂菌片且分别放置在产品正常包装内封好，放置模式见附三，另外作1个阳性对照。 9.4灭菌参数的确定 根据负载产品的构造、包装形式、堆放模式和以往的灭菌经验，设定灭菌参数如下： 预热时间： 120min （预设温度 54℃）， 灭菌温度： 54℃ 灭菌湿度： 60％ 加湿时间： 30min 灭菌压力： 12kpa 真空压力： -0.035mpa 抽真空时间： 20min 灭菌器内环氧乙烷浓度： 750mg/L 环氧乙烷加入量： 4.5kg 加药时间： 20min 清洗次数： 6次 9.5半周期法 1）微生物性能合格性鉴定包括使用半周期法进行微生物挑战性能鉴定，此方法确定了生物指示剂生存的暴露于环氧乙烷的最短时间。 2）灭菌后，生物指示剂于置换后2小时内从装载中取出并进行BI测试。 3）如果BI测试结果无菌生长，则灭菌时间定为半周期法时间的2倍。 4）预定半周期法验证时间分别为4小时、5小时、6小时。 5）对无菌生长的最短验证时间再重复验证4次，如结果都显示无菌，则该时间即为最短验证时间，否则继续验证下一验证时间。 9.6 半周期法验证结果 灭菌时间 接收测试样品数 培养后无细菌生长的测试样品数 4小时 22 18 5小时 22 22 5小时 22 21 6小时 22 22 6小时 22 22 6小时 22 22 6小时 22 22 6小时 22 22 9.7全时循环 9.7.1半时循环成功后运行一次全时循环。灭菌时间为最短半时验证时间，其余参数和操作过程不变。 9.7.2灭菌参数 预热时间： 120min （预设温度 54℃）， 灭菌温度： 54℃ 灭菌湿度： 60％ 加湿时间： 30min 灭菌压力：