2012ESC临床试验及热点研究中文翻译解读.pdfVIP

二、大型临床试验研究结果 [ESC2012] HPS2-THRIVE: 中国患者肌病发生率较高 个预先设定的安全性和耐受性分析试验—— “心脏保护研究 II--治疗高密度脂蛋白以减少心 血管事件（HPS2-THRIVE ）”显示，经过 3 年治疗，药 75%的患者适应缓释尼克酸-拉罗匹仑 联合疗法。 8 月26 日，Jane Armitage 博士（牛津大学临床试验中心）在2012 欧洲心脏病学会大会上报 告说，15.7%尼克酸-拉罗匹仑经治患者应医学原因退出治疗，安慰剂治疗组患者有7.5% 。更 多的积极疗法经治患者还报告出现胃肠和皮肤副作用，主要是瘙痒及轻微的潮红。 HPS2-THRIVE 是迄今为止最大型的升高HDL-C 水平助益心血管研究。该试验共纳入25000 多 例来自欧洲和中国的患者，设计目的是确定含有缓释尼克酸和拉罗匹仑的混合药片（一种特 异性防潮红前列腺素D2 阻断剂）是否可以减少心血管疾病个体的MI、中风或血运重建风险。 积极疗法组及安慰剂组患者还接受了40mg 辛伐他汀的LDL-C 背景治疗。 在12000 多例尼克酸-拉罗匹仑经治患者中，1.13%患者发生肌病，安慰剂组受试者肌病率为 0.18% 。不过，增加的肌病率在很大程度上要归因于中国籍患者，69 例肌病报告中的 62 例 来自中国。横纹肌溶解病罕见，尼克酸-拉罗匹仑组和安慰剂组患者发生率分别为 0.05%和 0.02% 。 Armitage 提到，本项研究最惊人之处是，参与研究的中国人有较高的肌病背景风险，这一高 达6 倍的肌病过分风险数量，多数是被中国的发病率推高的。 辛伐他汀与每天≥1g 尼克酸联用时，肌病/潮红风险增加，这一结果得到了HPS2-THRIVE 安全 性监测独立委员会的确认。该结果也促使人们修订辛伐他汀药品标签，提醒医师不要给中国 患者开80mg 的辛伐他汀。自此，美国食品药品管理局也已建议医生，鉴于肌肉损伤风险的 增加，要限制所有患者的大剂量辛伐他汀处方，除非患者已经服用该药达12 个月，且无肌 病证据。 迫切期待HPS2-THRIVE 结果 HPS2-THRIVE 结果要到2013 年才会出来，在最近“预防低HDL-C/高TG 代谢综合征患者动脉 粥样硬化血栓形成及对全球健康结果的影响（AIM-HIGH）”研究失败的情况下，人们迫切期 待HPS2-THRIVE 研究的结果。在AIM-HIGH 研究中，心血管疾病、高甘油三酯（TG ）和高密 度脂蛋白胆固醇（HDL-C ）水平低的患者采用了大剂量缓释尼克酸和他汀的治疗，结果，因 为尼克酸对该患者群并未带来任何附加好处，该研究提前18 个月结束。 Armitage 解释称，在随机分组前的 8 周临床试验导入期，患者分别接受缓释尼克酸-拉罗匹 仑或安慰剂治疗，期间，25.4%的积极治疗组患者因多种原因退出治疗，其中的 11.3%患者 是因为皮肤疾病，如瘙痒、皮疹等而退出。在临床试验导入期，LDL-C 水平下降20%，HDL-C 水平升高17%。脂质参数变化与AIM-HIGH 试验相异，后者的LDL-C 水平下降只有5.5%，HDL-C 水平上升13.2%。 Ulf Landmesser 博士（苏黎士大学）在资料更新会期发言时特别指出，AIM-HIGH 和 HPS2-THRIVE 研究的不同之处在于，AIM-HIGH 只试验HDL-C 上升的可能结果，研究人员的目 的是获得治疗组患者LDL-C 水平的最低限度差异。Landmesser 是计划指定的讨论者，他说， 作为一个治疗目标，已有越来越多的人认识到，HDL-C 是一个复合目标，有些研究人员只重 视HDL-C 的功能性，不重视HDL-C 水平。考虑到尼克酸潜在的副作用，尽管拉罗匹仑有效， 但潮红的发生也可能另有原因，因此，该药不能完全阻止常见的不良效应。 资料来源：HPS2-THRIVE: Higher rates of myopathy in Chinese patients.Heartwire,2012/08/26 [ESC2012]Symplicity HTN-2:肾脏去交感化可稳定降压 8 月27 日，在ESC2012 大会上,Symplicity HTN-2 主要研究者Murray Esler 医师（澳 大利亚墨尔本贝克IDI 心脏和糖尿病研究所）在ESC 2012 年会议报告了研究结果， 研究显示肾脏去神经可导致难治性高血压患者出现长达18 个月的明显且持续的 血压下降。 难治性高血压定义为尽管