广东省药学会：2011823阳光用药暨处方点评工作培训班课件 04肖翔林 药物不良反应报告与监测.pptVIP

法律责任 第六十条　医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分： （一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； （二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； （三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。 第八章　附　则 第六十三条　本办法下列用语的含义： （一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 （二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 第八章　附　则 （三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 　　1.导致死亡； 　　2.危及生命； 　　3.致癌、致畸、致出生缺陷； 　　4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 　　5.导致住院或者住院时间延长； 　　6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 第八章　附　则 （四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 （五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 第八章　附　则 （六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 什么是药品不良反应 药品不良反应上报与监测制度 为什么要上报药品不良反应 药品不良反应报告的处理 保证用药安全（新药研制未发现的问题） 减少医患纠纷（了解事实） 促进合理用药（发布合理用药信息） 什么是药品不良反应 药品不良反应上报与监测制度 为什么要上报药品不良反应 药品不良反应报告的处理 不良反应分析 引起不良反应的药物 不良反应的结果 对原患疾病的影响 不良反应分析 关联性评价 关联性评价 肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已排除原患疾病等其它混杂因素影响。 很可能：无重复用药史，余同“肯定”，基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。 可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。 关联性评价 可能无关：ADR与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药ADR不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。 无法评价：报表缺项太多,因果关系难以定论，资料又无法补充。 * 合理用药的原则 正确的药物 正确的剂量 正确的给药途径 正确的用药时间 正确的病人 李大魁等 常用处方药使用指南 1999 5 Right 正确的保存药品 药品不良反应上报的原则 可疑必报 * 华法林：剂量过大会引起出血；所有的降糖药（胰岛素）：都有引起低血糖的不良反应； * （以心血管药普洛萘尔为例，美国白种人比中国黄种人的服用剂量多一倍，而服用呼吸抑制吗啡则相反，国人服用剂量是白种人的一倍多。） * 第二节　个例药品不良反应 第十九条　药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。 第二十条　新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 第二十一条　药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 第二十二条　药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。 第二十三条　个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。 第二十四条　设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到