消癌胶囊质量标准研究.docVIP

消癌平胶囊质量标准研究 消癌平胶囊是由凤尾草、青木香、莪术、三棱、金荞麦、体外培育牛黄、肿节风、白术、空心莲子草九味药组成，具有扶正祛邪、软坚散结、健脾益肾，调动巨噬细胞和幼噬细胞，选择性扼杀癌细胞．促进未坏死和液化部分转变为正常组织的功效。研究处方中各药味的有效成分及其理化性质，有助于制定合理的制备工艺、完善的质量标准，从而保证制剂的质量。 1.1药品原料（药材）的质量研究及文献资料 凤尾草干燥全草主要有1个倍半萜苷和6个黄酮类化合物；莪术中含挥发油和姜黄素两大类成分，三陵化学成分主要为黄酮类、皂苷类、苯丙素类、挥发油等；肿节风药材为中国药典收录的常用中药,有显著的抑制肿瘤、抗菌消炎、抗血小板减少等药理作用,主要化学成分有萜类化合物、黄酮、香豆素和酚酸类物质等；白术主要含有挥发油、内酯类、多糖、氨基酸等成分；空心莲子草含有甜菜碱、焦谷氨酸、齐墩果酸、万寿菊素、硝酸钾；体外培育牛黄含胆酸5%～11%，去氧胆酸约2%，鹅去氧胆酸0.6%～1.7%及其盐类，胆红素（bilirubin）及其钙盐；并含胆甾醇、麦角甾醇、卵磷脂、脂肪酸、维生素D、水溶性肽类成分SMC、类胡萝卜素、丙氨酸、甘氨酸、牛磺酸、天门冬氨酸、精氨酸、亮氨酸、蛋氨酸等多种氨基酸。上述成分，既有水溶性成分、又有脂溶性成分，因此采用低温干燥，全部成粉，为减少有效成分的丢失，直接将粉末装在硬胶囊里，制成胶囊剂，便于服用及贮藏。 1.1.1凤尾草 为凤尾厥科植物凤尾草 Pteris multifida Poir.的干燥全草。有清热利湿、消肿解毒、凉血止血等功效，可治疗多种疾病。 经检验，药材符合《中华人民共和国药典》1977年版第120页凤尾草项下有关规定 1.1.2金荞麦 为蓼科植物金荞麦Fagopyrum dibotrys(D.Don)Hara的干燥根茎。金荞麦中含有红车轴草黄酮(Ⅰ)、木犀草素7,4′-二甲醚(Ⅱ)、大黄素(Ⅲ)、鼠李素(Ⅳ)、3,6,3′,4′-四羟基-7-甲氧基黄酮(Ⅴ)、β-谷甾醇(Ⅵ)、β-胡萝卜苷(Ⅶ)；多种成分。有清热解毒，排脓祛瘀的功效。用于肺痈吐脓，肺热 咳，乳蛾肿痛。 经检验，药材符合《中华人民共和国药典》2015版一部218页金荞麦项下有关规定 1.1.3莪术 为姜科植物蓬莪术Curcuma phaeocaulis Val.、广西莪术Curcuma kwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang、温郁金Curcumawenyujin Y.H.Chen et C.Ling的干燥根茎。莪术中含挥发油和姜黄素两大类成分。有行气破血，消积止痛的功效。用于癥瘕痞块，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。 经检验，药材符合《中华人民共和国药典》2015年版一部第274页莪术项下有关规定 1.1.4　三棱 为黑三棱科植物黑三棱Sparganium stoloniferum Buch.-Ham的干燥块茎。含三陵化学成分主要为黄酮类、皂苷类、苯丙素类、挥发油等；有破血行气，消积止痛的功效，用于癥瘕痞块，痛经，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。 经检验，药材符合《中华人民共和国药典》2015年版一部第13页三棱项下有关规定 1.1.5肿节风 为金栗兰科植物草珊瑚Sarcandra glabra (Thunb.)Nakai的干燥全草。肿节风药材为中国药典收录的常用中药,有显著的抑制肿瘤、抗菌消炎、抗血小板减少等药理作用,主要化学成分有萜类化合物、黄酮、香豆素和酚酸类物质等。 经检验，药材符合《中华人民共和国药典》2015年版一部第223页肿节风项下有关规定 1.1.6白术 为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。白术主要含有挥发油、内酯类、多糖、氨基酸等成分；有健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎的功效。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。 经检验，药材符合《中华人民共和国药典》2015年版一部第103页白术项下有关规定 1.1.7青木香 为马兜铃科植物马兜铃Aristolochia debilis Sieb. et Zucc的干燥根。金荞麦中含有红车轴草黄酮(Ⅰ)、木犀草素7,4′-二甲醚(Ⅱ)、大黄素(Ⅲ)、鼠李素(Ⅳ)、3,6,3′,4′-四羟基-7-甲氧基黄酮(Ⅴ)、β-谷甾醇(Ⅵ)、β-胡萝卜苷(Ⅶ)；多种成分。有平肝止痛，解毒消肿的功效。用于眩晕头痛，胸腹胀痛，痈肿疔疮，蛇虫咬伤。 经检验，药材符合《中华人民共和国药典》2000版一部154页青木香项下有关规定 1.1.8体外培育牛黄 以牛科动物牛Bos taurs domesticus Gmelin的新鲜胆汁