药业公司操作工艺规程乙酰螺旋霉素片工艺规程.docVIP

标题： 乙酰螺旋霉素片工艺规程 总页-分页 11-1 版号 A/0 文件编号 DS-P22-008 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 质检部 批准人 批准日期 年 月 日 分发单位 质检部 化验室 办公室 生产部 供应部 动力设备部 销售部 财务部 仓储部 液体制剂车间 口服固体制剂车间 前处理提取车间 分发数量 2 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1 0 目的： 为乙酰螺旋霉素片的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。 本规程适用于乙酰螺旋霉素片的生产。 职责： 生产部工艺技术员制定； 生产部部长审核； 主管副总经理批准； 生产部、生产车间、质检部负责执行。 内容： 1.产品名称及剂型 1.1产品名称：乙酰螺旋霉素片 1.2汉语拼音： 1.3产品剂型：片剂 2.产品概述： 2.1性状： 2.2适应症：适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎球菌所致的轻中度感染，如咽炎、扁桃体 标题： 乙酰螺旋霉素片工艺规程 总页-分页 11-2 版号 A/0 文件编号 DS-P22-008 炎、鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作肺炎、非淋菌性尿道炎，皮肤软组织感染。 2.3用法用量：0.1g(10万单位)，（2）0。2g(20万单位) 2.5有效期：年。 2.批准文号:3.处方和处方依据 3.1处方 乙酰螺旋霉素 100g（规格10万单位） 或 200g（规格20万单位） 淀粉 适量 制成 1000片 3.2制造处方： kg（规格20万单位） 淀粉 72kg或24 制成 48万片 3.3处方依据：《》3.4制法：3.5生产工艺流程图：（见附图） 4.制剂操作过程及工艺条件4.1制粒： 4.1.1配料：领取乙酰螺旋霉素和药用淀粉，复核重量及物料标签内容，然后混合分料。 4.1.1.1药粉混合：将其置混合机中，按《混合机标准操作规程》要求操作，混合15分钟。 4.1.1.2分料：将混合后的药平均分成两份，装入不锈钢桶中，贴物料标签。 标题： 乙酰螺旋霉素片工艺规程 总页-分页 11-3 版号 A/0 文件编号 DS-P22-008 4.1.2制湿颗粒：取上述每份药粉，分次投入到高效湿法混合制粒机中，按《湿法制粒机标准操作规程》要求进行操作，加50-60％乙醇8kg，开启搅拌器，制软材，然后开启切刀1分钟，制成大小均匀的颗粒 4.1.3干燥：将湿颗粒转入沸腾干燥床中，干燥温度控制在60℃。干燥完毕，将干颗粒装入洁净干燥的周转桶中，称重。 4.1.4整粒：按《整粒机标准操作规程》操作，将干颗粒进行整粒，过14目筛，装入洁净周转桶中，封好盖，称重，贴物料标签。 4.1.5批混：取整粒完毕的颗粒，加入到三维混合机中，混合5分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。 4.1.6质量监控： 监控项目 监控方法 监控标准 频次 混合时间 计时 15分钟 抽检 润湿剂量、浓度 称量、酒精计 每小批8kg50-60％的乙醇 抽检 批混时间 设备设置 5分钟 抽检 4.2压片： 4.2.1压片：领取混好的颗粒，按《压片岗位标准操作规程》操作，压片，待机器正常运转后，检测素片崩解时限，做好记录，每15分钟检测一次片重及外观，控制片重在片重±片重×4％范围内，并随时进行调整。压完片后置晾片室晾片24小时以上。 4.2.2质量监控： 监控项目 监控方法 监控标准 频次 分散均匀性 检验 2分钟 抽检 片重差异 检验 片重±片重×4％ 抽检 压完片后外观 目测 平整、光洁、无麻脸、无卷边、无裂片、无折片 抽检 脆碎度 检验 减失重量≤1％，不得有断裂、龟裂及粉碎的片 抽检 4.3包衣（以45kg基片计） 4.3.1单糖的配制： 标题： 乙酰螺旋霉素片工艺规程 总页-分页 11-4 版号 A/0 文件编号 DS-P22-008 处方 蔗糖 24.4kg 纯化水 10.5kg 制成 9.66kg 制法：在制浆罐内