药业公司GMP文件注射用头孢粉针剂生产工艺验证报告.docVIP

文件类别： 方案编号: 注射用头孢XXX生产工艺 验 证 报 告 起草人 所在部门 起草日期 审 核 人 签 名 审核日期 所在部门经理 质量保证部经理 质量控制部经理 设备部经理 分管生产副总 批 准 人 签 名 批准日期 验证委员会主任 XXXX药业股份有限公司 目 录 目的………………………………………………………………………………3 适用范围…………………………………………………………………………3 验证前检查………………………………………………………………………3 生产过程中各工艺数据统计……………………………………………………5 成品质量的确认…………………………………………………………………12 验证偏差及处理…………………………………………………………………12 验证周期…………………………………………………………………………12 验证结论及评价报告……………………………………………………………13 9、验证报告批准书…………………………………………………………………14 目的 此验证是建立在厂房空调净化系统、工艺用水系统及设备已验证合格，并按制订的工艺规程、标准操作规程、质量标准和检验操作规程等技术文件执行。培养基模拟分装验证合格的基础上开展的，连续生产三批注射用头孢XXXX以査证其生产工艺的稳定性及生产系统的适用性。 适用范围 适用于注射用头孢XXX生产工艺的验证。 3、验证前检查 3.1工艺验证所使用的部分相关文件检查 文件名称 标准 检查结果 注射用头孢XXXX生产工艺规程 可以执行 已批准且培训，可以执行 注射用头孢XXXX内控标准 可以执行 已批准且培训，可以执行 铝盖灭菌岗位操作规程 可以执行 已批准且培训，可以执行 洗瓶岗位操作规程 可以执行 已批准且培训，可以执行 胶塞清洗、灭菌岗位操作规程 可以执行 已批准且培训，可以执行 分装岗位操作规程 可以执行 已批准且培训，可以执行 轧盖岗位操作规程 可以执行 已批准且培训，可以执行 包装岗位操作规程 可以执行 已批准且培训，可以执行 检查结论：工艺验证所需的相关文件已批准且培训后生效均可以执行。 检查人： 复核人： 日期： 3.2 工艺验证所使用的设备 序号 设备名称 型 号 数量 设备编号 生产厂家 1 超声波洗瓶机 -- -- -- -- 2 隧道式灭菌 干燥机 -- -- -- -- 3 西林瓶螺杆分装机 -- -- -- -- 4 圆刀式轧盖机 -- -- -- -- 5 圆瓶贴标机 -- -- -- -- 6 电热灭菌柜 -- -- -- -- 7 全自动湿法超声波胶塞清洗机 -- -- -- -- 8 机动门真空 灭菌器 -- -- -- -- 9 双扉电热气流烘箱 -- -- -- -- 3.3 注射用头孢XXXX工艺处方： 规格：0.5g 头孢XXXX 500g 共 制 1000瓶 3.4注射用头孢呋辛钠生产工艺流程： 3.5注射用头孢XXXX生产工艺： 3 .5. 1 生产环境：生产车间全面清洁、消毒；万级无菌区环境温度：20～24℃，相对湿度：45～65%；10万级洁净区环境温度：18～26℃，相对湿度：45～65%。 3.5.2洁净服、与物料直接接触的容器具、设备部件均经灭菌，且在有效期内。 3. 5. 3 根据批生产指令及批包装指令领取原料、内包装材料、外包装材料。 3. 5. 4 按原粉传递操作规程将无菌粉传入分装间。 3. 5. 5西林瓶在超声波洗瓶机中用纯化水粗洗、注射用水精洗，在隧道烘箱内350℃以上干热灭菌不少于5分钟，除菌、除热原。 3. 5. 6丁基胶塞传入胶塞清洗灭菌室，在胶塞清洗机中用注射用水漂洗，121℃湿热灭菌30分钟，113 ℃干燥20分钟。 3. 5. 7铝盖传入铝盖灭菌室，125℃干热灭菌2h。 3. 5. 8按程序安装分装机，调节装量，药粉在100级洁净度层流保护下，经螺杆分装机定量分装到西林瓶中，压塞，灯检。 3.5.9轧盖，灯检。 3.5.10包装、检验、入库。 3.6 依据以上工艺连续生产三批，核实工艺控制点。 3.6.1洗瓶：灭菌后瓶子可见异物的确认。 3.6.2胶塞清洗灭菌：清洗、灭菌后胶塞可见异物的确认。 3. 6. 3分装：分装装量、分装后