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第五章 病例对照研究 流行病学 王建华 主编 第七版 第一节 概 述 一、基本原理 概念：选择患有所研究疾病的人群作为病例组，未患有该病的人群作为对照组，分别调查并比较其既往的研究因素的暴露情况，以推测暴露与疾病之间有无关联及关联强度大小的一种观察性研究。 病例：患某病的人 对照：未患研究疾病的人，其他病人或健康人。 暴露：指研究对象曾经接触过某些物质，或处于某种环境条件下，或具备有些特征等 暴露：即与疾病有关的各种因素。 现况研究的特征： 1.属于观察性研究（无人为施加干预措施） 2.无事先设立的对照组 3.只反映某一特定时间内的疾病与暴露情况 4.疾病与暴露同时存在（难以确定时间顺序、因果关系） 队列研究的特征： ①是一种由因及果的前瞻性研究：即先有原因（某种暴露）存在，再去随访观察相应疾病结果是否发生； ②属于观察性研究方法：队列研究中的暴露是客观存在的，不是人为施加的； ③设立了对照组； ④可计算疾病的发病率或死亡率，同时估计暴露人群发生结局事件的危险程度 。 3.研究目的 （1）广泛探索和深入研究疾病发生的影响因素； （2）研究健康状态等事件发生的影响因素； （3）疾病预后因素的研究； （4）临床疗效影响因素的研究。 4. 研究类型 （1）成组病例对照研究：在设计所规定的病例和对照人群中分别抽取一定量的研究对象组成病例组和对照组，对病例和对照之间不做限制和规定，一般对照数目应等于或大于病例。 （2）匹配病例对照研究：又称为配比，所选择的对照要在某些因素或特征上与病例保持一致。 --目的是去除配比因素对研究结果的干扰，控制混杂因素的影响，还可以提高研究的效率。 频数匹配：又叫成组匹配，匹配的因素在两组所占的比例（构成比）是一致的。（如病例组中男女各半，65岁以上者占1/3，那么对照组也必须如此） 个体匹配：以个体为单位进行匹配，1:1匹配时又称为配对（即1个病例配1个相同特征的对照），1:2、1:3、1:M称为匹配，一般不超过1:4。 例题：女性乳腺癌危险因素的病例对照研究 第三节 病例对照研究设计与实施要点 一、研究步骤 1. 提出假设 查阅文献、根据现况调查结果，提出假设 2. 制定研究计划： ①选择病例与对照的方法； ②病例与对照的来源和选择方法；病例的诊断方法； ③样本大小的估计； ④根据病因假设与研究所具备的条件，确定调查因素的种类，数量级及其检测方法，并考虑调查因素中的混杂因素。 ⑤调查表的设计； ⑥整个研究过程中可能出现的偏倚；质量控制措施； ⑦调查的实施与期中分析； ⑧资料的整理与分析的方法； ⑨所需费用的概算； ⑩人员分工与协作单位的协调。 3. 收集资料 （1）培训调查员与预调查 （2）实施调查 （3）资料的整理与分析 （4）提出研究报告 二、设计要点 （一）研究目的 根据以往研究结果或临床工作中需要解决的问题，结合文献资料，提出研究目的。 （二）研究因素：根据研究目的确定研究因素。 2. 研究对象的来源： 以医院为基础：医院的现患病人，包括门诊病人、住院病人 --优缺点：依从性好，资料易得，信息准确，易实施；但代表性不够，易有选择偏倚。 以社区为基础：社区的监测资料、居民的健康档案材料或普查、抽查的人群资料。（比如社区普查时查出的全部或抽样病例） --优缺点：代表性好，但依从性难保证，难度大，工作量大。 3. 病例的选择：明确诊断患有所研究疾病的病人且符合条件的人。 病例的要求: ⑴经确诊的病人：要对诊断标准做出明确的规定，尽量采用国际通用或国内统一的诊断标准。 ⑵要保证病例样本的代表性，即所调查的病例能够代表总体中该病的病例 病例类型： 新发病例：代表性好，暴露情况的回忆信息较可靠，信息偏倚小。但收集时间长，费用大。应首选新发病例。 现患病例：容易出现信息偏倚，回忆暴露情况的信息可能不够准确。 死亡病例：费用低，出结果快，由家属或其他人提供信息，资料准确性较差。 4. 对照的选择： 原则： 应该是代表产生病例的源人群 应与病例有可比性 应注意经同样的诊断程序确定不患有所研究的疾病，也不患有与所研究疾病有共同已知病因的疾病，或者同一系统的疾病。 对照的形式： 非匹配型：成组 匹配型：以混杂因素做为匹配因素，不能将欲研究的因素做匹配因素。 --如病例与对照来源充足，以匹配型为佳 --如病例少，而对照较易得，则可采用1:m对照。 没有哪一种对照就一定优于另一种对照，各有优势、各有局限性，不同来源的对照解决不同的问题。 来源： 同一个或多个医疗机构的诊断的其他病例； 病例的邻居、配偶、同胞、亲戚、同学等； 社区中的健康人或非该病病人。 (四）样本含量的估计