真空传递舱对滴眼剂瓶灭菌方案.docVIP

文件标题 方案 文件编号 HTY.XX.2012 页数 共页 起草/日期 技术性审核/日期 程序性复核/日期 批准/日期 STP2000V型 VHPS-真空灭菌传递舱 对滴眼液瓶灭菌技术方案 客户单位：设计单位：目 录1. 项目背景概述 3 2. 范围 3 3. 参考标准/指南/文件 3 4. 设备说明 4 5. 真空型灭菌传递舱技术说明 6 6. 验证 6 7. 预防性维护服务 7 8. 关键仪表的校准 7 9. 培训 7 附件一 验证参考项目 8 附件二 验证布点原则及示意图 9 1. 技术概述 ）范围 h.P（2010版二部）灭菌法等技术要求。 本技术方案由杭州泰林生物技术设备有限公司起草。 3. 参考标准/指南/文件GMP 法规及行业标准 [R-1]:h.P（2010版二部）灭菌法 [R-2]: SFDA 2010版GMP [R-3]: [R-4]: ISO11135：2007 4. 设备说明4.1 基本组成4.2 灭菌原理 STP2000V型真空灭菌传递舱配置汽化过氧化氢气体发生器采用单向管路并采用真空给药和排残的方式对真空腔室内的滴眼剂瓶体进行灭菌，具体原理图如下： 真空传递舱灭菌原理示意图 4.3这一灭菌方式与常规的汽化过氧化氢常压灭菌方式比较有如下几个优点： 腔室内真空，并采用脉动喷射过氧化氢方式达到无灭菌死角的效果：充分利用真空技术，将气态过氧化氢输送至真空腔室内滴眼剂瓶体的内外表面，无需任何辅助搅拌装置，过氧化氢气体就能够快速到达瓶内，非常好的分布于各个部位，做到无灭菌死角。 灭菌周期短：在排残阶段同样充分利用真空技术，通过多次抽真空和充入新鲜无菌空气，可以快速地将腔室和管道内的VHP气体排到安全浓度以下，缩短灭菌周期。 无毒无污染，对设备无损害，安全性高：汽化过氧化氢（VHP）对滴眼剂瓶体材料有良好的兼容性，同时其分解的最终产物为水和氧气，不会造成大的损害。另外灭菌在真空条件下进行，VHP泄漏可能性极低，安全性高。 4.4 灭菌流程说明 真空灭菌流程图如下图所示： 灭菌流程分为四步：干燥---抽真空---灭菌---排残,具体如下: 干燥阶段:将真空腔室通过加热、抽真空进行干燥，以防止灭菌时过氧化氢气体产生冷凝，影响灭菌效果。 抽真空阶段:将真空腔室抽真空，以利于过氧化氢气体注入，并保证灭菌时过氧化氢气体在灭菌空间内部的均匀分布。 灭菌阶段:汽化过氧化氢灭菌器产生高浓度的过氧化氢蒸气，在压力作用下快速进入真空腔室内部；当达到设定的压力值，停止注入过氧化氢气体，保持一定时间，直到灭菌完成。 注：根据需要，在灭菌阶段可多次抽真空和注入过氧化氢气体。 排残阶段:灭菌结束后通过多次抽真空和放空，将真空腔室内部的残留过氧化氢排出，直至残留过氧化氢浓度达到安全限值以下。 运行结束另一侧门将传递原料取出。 5. 真空型灭菌传递舱技术说明 5.1主要技术参数 腔室材质：304不锈钢，表面抛光处理Ra＜0.8 灭菌腔室尺寸：宽*深*高（1000*1700*1200） 设备外形尺寸：宽*深*高（1700*2000*2000） 真空度：＜100Pa 灭菌效力：对瓶体内外负载的生物指示剂孢子达6-log减少（嗜热脂肪芽孢杆菌，ATCC#7953或12980） 过氧化氢残留量：≤30mg/kg·H2O2 注：过氧化氢残留限度标准参照GB 19192-2003 隐形眼镜护理液卫生要求 门密封方式：充气密封 门体结构：双扉门，进出料门电子互锁 电器/软件控制：西门子PLC控制器及触摸式显示屏 参数仪表：温度、湿度、真空压力、VHP浓度、时间实时显示，报警及状态显示 电源电压：380V， 50Hz 气源：0.4-0.6MPa洁净压缩空气 集成VHPS灭菌发生器 5. 2 耗材 随机赠送汽化过氧化氢化学指示剂2瓶，供汽化过氧化氢气体分布均匀性测试使用。 供应商提供35%浓度过氧化氢溶液10L进行试车与验证，日常灭菌使用用户自备。 5.3 安全 设备外表面温度较高的部位设置有明显的警示标识； 过氧化氢溶液更换处有明显的警示说明； 控制系统能够抵抗手持无线电设备和设备周围1米范围内的手机信号干扰。 6. 验证.1验证项目内容 供应商负责起草IQ、OQ及灭菌循环程序开发的验证文件； 供应商按照经用户批准的IQ、OQ及灭菌循环程序开发的验证文件实施验证； 供应商配合用户完成PQ。 供应商提供再验证服务。预防性维护服务供应商提供设备预防性维护方案。(详见附件关键仪表的校准供应商提供关键仪表的校准方法和建议。培训 由供应商专业人员负责对用户的设备管理、操作及维护人员进行培训。 附件 验证项目 IQ部分： 1．文件资料完整性确认