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《生物制药工艺学》教案 教 材：现代生物制药工艺学 (齐香君主编，化学工业出版社) 课程学时：36学时 任课教师：陈 俊第一章 绪 论 【目的要求】 1．掌握生物制药工艺学的含义、主要研究内容 2．掌握生物制药相关定义 3．熟悉生物药物的特点、分类 4．了解生物药物的发展过程、现状及前景 【教学重点】 生物制药工艺学的含义、主要研究内容 生物制药相关定义（抗生素、生化药物、生物制品等） 【教学方法和教学学时】 1．教学方法：讲授 2．教学学时：2学时 【教学内容】 一、制药工艺学及生物制药工艺学： 定义、相互关系、任务 二、生物制药相关定义 生物药物 抗生素 生化药物 生物制品 生物制药 基因工程药物 三、生物药物原料来源 四、生物药物的特点 生物药物药理学特性 原料的生物学特性 生产制备的特殊性 检验的特殊性 生物药物剂型要求的特殊性 五、生物药物的分类 （一）按照药物的化学本质和化学特性分类 氨基酸类药物及基衍生物 多肽和蛋白质类药物 酶类药物 核酸及其降解物和衍生物 多糖类药物 脂类药物 维生素类药物 （二）按原料来源分类 （三）按功能用途分类 六、生物药物发展过程 七、生物药物研究新进展 八、生物制药业现状和发展前景 第二章 生物药物的质量管理与控制 【目的要求】 1．掌握基因工程药物的质量控制 2．掌握生物药物常用的定量分析方法 3．熟悉生物药物质量检定程序 4．熟悉新药研究和开发的主要过程 5．了解生物药物质量各级标准的制定 【教学重点】 基因工程药物的质量控制 生物药物常用的定量分析方法 【教学方法和教学学时】 1．教学方法：讲授 2．教学学时：2学时 【教学内容】 第一节 生物药物质量的评价 一、生物药物质量检定 取样 鉴别 检查 含量测定 检验报告的书写 二、药物的体内过程 第二节 药物的质量标准 药品标准 三级药品标准 第三节 生物药物的科学管理 GLP GCP GMP GSP GAP 第四节 生物药物常用的定量分析方法 理化分析法 酶法 电泳法 生物检定法 第五节 基因工程药物质量控制 基因工程药物质量标准 基因工程药物的质量控制要点 原材料的质量控制 目的基因、表达载体、宿主细胞 培养过程的质量控制 纯化工艺过程的质量控制 最终产品的质量控制 生物效价测定 蛋白质纯度检查 蛋白质药物的比活性 蛋白质性质的鉴定 杂质检查 安全性评价 第六节 新药研究和开发的主要过程 新药研究开发（RD）的主要过程 基因工程药物的开发研制及审报 工程细胞（菌）的构建与实验室研究阶段 中试与质量检定阶段 临床研究阶段 试生产和正式生产阶段 原料药的研究 （一）化学结构 （二）理化性质 （三）新药稳定性研究 稳定性的含义及分类 化学稳定性及其研究方法 （四）新药的鉴别 （五）新药的纯度 第三章 抗生素概述 【目的要求】 1．掌握抗生素的具体含义 2．掌握抗生素效价测定的原理和方法 3．掌握抗生素的生产工艺 4．熟悉抗生素的分类 熟悉抗生素的质量控制 了解抗生素的发展史 了解抗生素的应用 【教学重点】 1．抗生素效价测定的原理和方法 2．抗生素的生产工艺 3．抗生素的质量控制 【教学方法和教学学时】 1．教学方法：讲授 2．教学学时：2学时 【教学内容】 第一节 概述 抗生素的含义 抗生素的物质来源 医疗用抗生素应具备的条件 第二节 抗生素的发展简史 抗生治疗和抗生素的发现 我国抗生素研究及生产概况 第三节 抗生素的分类 根据抗生素的生物来源分类 根据医疗作用对象分类 根据作用性质分类 根据应用范围分类 根据作用机制分类 根据抗生素获得途径分类 根据抗生素的生物合成途径分类 根据化学结构分类 第四节 抗生素的应用 抗生素在医疗上的应用 抗生素在农业上的应用 抗生素在畜牧业上的应用 抗生素在食品保藏中的应用 抗生素在工业上的应用 抗生素在科学研究中的应用 第五节 抗生素工业生产及工艺 抗生素工业的性质 抗生素生产工艺过程 菌种 孢子制备 种子制备 发酵 了酵液的过滤和预处理 抗生素的提取 抗生素的精制 第六节 抗生素质量控制 性状 鉴别试验 一般项目检查 酸碱度 熔点 比旋度 溶液的澄清度与颜色 干燥失重或水分 炽灼残渣及重金属 异常毒性 热原 降压物质 10．无菌试验 11．杂质 12．溶出度 13．注射用抗生素中不溶性微粒 四、含量测定 第七节 抗生素生物效价测定 抗生素剂量表示法 抗生素生物效价测定法 稀释法 比浊法 扩散法 管蝶法 第四章 β－内酰胺类抗生素 【目的要求】 1．掌握青霉素的发酵生产 2．熟悉β－内酰胺类抗生素特性和作用机制 3．熟悉青霉素的性质 【教学重点】 1．青霉素的发酵生产 【教学方法和教学学时】 1．教学方法：讲授