004设计和验证控制程序.doc

桐 乡 恒 基 生 物 有 限 公 司 TONGXIANG HENGJI BIOTECHNOLOGY CO.,LTD. 文件标题 设计和验证控制程序 页数 5页 文件编码 HJ-004-01 分 发 部 门 颁发部门 技术部 各部门 起草人 日期 审核人 日期 批准人 日期 执行日期 变 更 记 载 修订号 批准日期 执行日期 变 更 原 因 及 目 的 1.目的 为了对设计和开发进行策划和控制，确保新品设计开发和验证满足顾客和有关法律法规的要求,特制定本程序。 2.范围 本程序适用于公司新产品的设计开发验证的控制 3.责任人 下属各职能部室 4.内容 4.1设计和开发的策划 4.1.1 设计和开发项目的立项 4.1.1.1技术部项目负责人会同公司其它部门根据市场调研、分析或公司经营运作的实际提出“设计和开发项目建议书”报部门主管审核、批准。上报公司的文件内容应包括：市场分析、技术可行性分析、投资需求分析、经济效益分析等。 4.1.1.2 由公司直接下达“设计和开发项目建议书”。 4.1.2技术部根据已批准的设计和开发项目建议书拟订“设计开发计划书”。 4.1.3“设计开发计划书”由技术部主管审批。内容包括： 4.1.3.1 确定设计和开发阶段； 4.1.3.2 明确各阶段的评审、验证和确认活动； 4.1.3.3 明确各阶段的任务、职责和权限、人员、资源配置、进度安排。 4.1.4 设计开发计划中，需其他部门承担的任务，经技术部主管拟定“新品试制通知单”后，相关部门会签并实施。 4.1.5“设计开发计划书”应随着设计进展适时进行修改，并重新经技术部主管审批后发放实施。 4.2设计和开发的输入 4.2.1 设计开发输入应包括以下内容 4.2.1.1 根据来自顾客或市场的需求，规定产品主要功能、性能和安全要求； 4.2.1.2 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要予以满足； 4.2.1.3 以前类似设计提供的适用信息； 4.2.1.4 对确定产品的安全性和正常使用所必需的特性要求； 4.2.1.5 按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国卫生部药品标准》进行风险分析并报告。 4.2.2 设计开发的输入应形成文件，并填写“设计开发输入文件清单”，并附相关的资料。 4.2.3技术部主管组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入的充分性和适宜性进行评审，确保设计开发的输入内容完整、清楚，无相互矛盾之处。评审结果应形成记录并经批准。 4.3设计输出 技术部按照“设计开发计划书”的要求进行配方研制，编制产品标准、工艺流程、检验试验规则和方法、产品说明书、研究历程记录等。这些文件是设计开发的输出，应： 4.3.1满足设计开发输入的要求； 4.3.2给出采购、生产和服务提供的适当信息； 4.3.3包含或引用产品接受准则； 4.3.4规定对产品的安全性和正常使用所必须的产品特性。 4.4 设计阶段评审 在设计的不同阶段，根据“设计开发计划书”的安排，由技术部组织对设计进行评审，以便： 4.4.1评审设计开发的结果能否具有满足要求的能力； 4.4.2识别在设计和开发中的问题和应采取的措施。 评审的参加者应包括相关职能部门的代表和其他方面的专家；评审的结果及任何必要措施的记录应予于保持。 4.5设计开发的验证 为确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求，应依据策划的安排对 设计和开发进行验证。 设计开发的验证按照“验证管理制度”执行。 验证包括对产品的主要性能、生产环境、设施设备、主要原辅材料采购、工艺、检验及质量控制方法进行验证 验证的结果及任何必要措施的记录应予保存。 4.6产品试制 设计评审完成后，技术部编制“新品试制计划”，项目负责人执行，生产部配合。技术部除给予技术支持外，还应根据样品试制的情况编制和修订相关文件。 4.7设计开发确认 4.7.1确认的目的是为确保产品能够满足使用要求或已知预期用途的要求。 4.7.2 确认的主要形式为临床试验。临床试验应按诊断试剂临床研究技术指导原则实施，临床试验前应具备的文件： a)产品使用说明书； b)风险分析报告； c)产品标准； d)检验报告； e)临床试验方案； f)技术总结报告； g)其他法规要求的文件。 4.7.3临床试验由项目负责人组织实施，销售部负责与客户的联系和沟通。 4.7.4临床试验应形成记录。临床试验满足不了客户要求需要修改文件时，按4.9进行。 4.7.5临床试验通过后，准备报批注册。 4.7.6 确认结果及任何必要措施的记录应于保持。 4.8注册报批，交付生产 按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》的要求完成报批资料。整理通过设计确认的产品技术工艺文件，检验