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生物工程制药废水处理技术路线研究陆雅静 邢书彬 倪爽英 周琳河北省环境科学研究院，国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心，河北石家庄，050051摘要：近年来，我国生物工程制药迅猛发展，给环境保护及生物安全保障带来新的挑 战。本文在对国内生物工程制药工业废水处理工艺及生物安全性污染防治现状大量调研的基 础上，综合分析生物工程类制药废水特点、废水处理技术以及国家对生物工程类制药废水的 排放要求，建议生物工程类制药废水污染防治技术路线为：1.发酵废液经灭活、灭菌处理后 作为危险废物处置；其他接触病毒、活性细菌等的工艺废水经灭菌、灭活后采用二级生化+ 消毒处理的组合工艺处理。2.实验室废水和动物房废水必须单独收集进行灭菌、灭活处置后， 再进入污水收集处理系统。关键词：生物制药;废水处理；技术路线;生物安全性1生物工程类制药生产工艺1．1生产工艺基因工程药物的生产涉及DNA重组技术的产业化设计和应用，包括上游技术和下游技 术两大组分部分。上游技术指的是外源基因重组、克隆后表达的设计与构建(狭义的基因工 程)；而下游技术则包括含有重组外源基因的生物细胞(基因工程菌或细胞)的大规模培养 以及外源基因表达产物的分离纯化、产品质量控制等过程(图1)。图l制备基因工程药物的一般程序1．2生物制药的几个关键工序2．1．1灭菌工艺在生物制药过程中最关键的过程之一是灭菌工艺。其灭菌指应用物理或化学等方法将物 体上或介质中所有的微生物及其芽孢(包括致病的和非致病的微生物)全部杀死，达到无菌 状态的总过程。目前企业常用的灭菌工艺有高压蒸汽灭菌法、干热灭菌。2．1．2分离纯化工艺 除了发酵工序外，分离纯化工艺是生物工程制药的重要工序，也是污染物容易产生的环节。目前分离纯化的工艺有沉淀分离纯化、离心分离纯化、过滤和超滤纯化、层析分离纯化、 萃取等。分离纯化过程中会使用各种溶剂，是生物工程类制药企业水污染物的主要来源，生 物工程类制药企业常用的溶剂情况如表l所示。．表l一些主要生物工程制药产品的溶剂使用情况名称生产工艺主要溶剂a．干扰素基因工程磷酸、乙醇 白细胞介素．2、白细胞介素基因工程 HCI、NaOH、硫酸铵、甘氨酸RNA基因培养NaOH、HCl、酵母、 组织纤溶酶原激活剂基因培养乙醇胺、磷酸、硼酸、硫氰化钾疫苗基因培养甲酸、硫酸铵、甲醛 抗rmsAg克隆丙酮、谷氨酰胺、磷酸、乙醇胺162生物工程类制药废水来源及特点生物工程类制药企业的主要生产废水可以分为三大类：一是生产工艺废水。包括微生物发酵的废液、提取纯化工序所产生的废液或残余液、发 酵罐排放的洗涤废水、发酵排气的冷凝水、可能含有设备泄漏物的冷却水、瓶塞／瓶子洗涤 水、冷冻干燥的冷冻排放水等。其中洗涤水(包括设备洗涤水、洗瓶水)是其主要的排水源， 由于生物工程类药品在GMP和功能要求，设备洗涤水、洗瓶水很少重复使用，所以该部分 废水排放的量比较大。根据调研，一般洗瓶水、设备洗涤水分别占生物工程类制药企业非生 活污水排放量的30～40％左右、20％左右。二是制药用水制各系统排放的高盐水，可分为饮用水、纯化水和注射用水。纯化水是用 蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他方法制得的供制药用水，注射用水是用纯化水经蒸馏 所得，因此在制备纯化水和注射用水时会有少量排水污水。属于清洁排水。这部分排水相对 生物工程类制药来说，所占比重也不小，最大的约占20％左右。三是实验室废水。包括一般微生物实验室废弃的含有致病菌的培养物、料液和洗涤水， 生物医学实验室的各种传染性材料的废水、血液样品以及其他诊断检测样品，重组DNA实 验室废弃的含有生物危害的废水，实验室废弃的诸如疫苗等的生物制品，其他废弃的病理样 品、食品残渣以及洗涤废水。四是实验动物废水。包括动物的尿、粪以及笼具、垫料等的洗涤废水及消毒水等。以某生物工程制药企业的废水主要产生点及相对量如表2所示。17排放浓度排排放置废水名称BNH放源·(m3／d)CODSSpH 0D53一N生产过程排几千 7O．82～10200 6-9放废水～15000 0005声设备洗涤水26．6715001006_9生 废设备地面冲 526．671501006一母产车水洗水O间洗瓶950水处理排污水5。5100706～9 l生活污水15．8300252506～950～质检、实验7—1000loo6～9综 200合楼l生活污水1130025250岳母50～未预见排污水12一1501006～950～合计113．8～276,-6～1256．-9 123从表2可见，生物工程类制药的高浓度废水出现在发酵环节，但相比传统抗生素发酵来 看，生物工程类制药的发酵规模比较小，废水产生量小，根据企业调研，该部分废水通常作 为废液委托由资质单位处置，不在厂内处理。除此之外，生产工艺的设备