2010版GMP知识问答.doc

（一）《药品生产质量管理规范》制定的依据是什么？答：《药品生产质量管理规范》制定的依据是《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》.（二）药品生产质量管理的基本要求是什么？答：药品生产质量管理的基本要求是： 1.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；　 2.生产工艺及其重大变更均经过验证；　 3.配备所需的资源，至少包括：　　（1）具有适当的资质并经培训合格的人员；　　（2）足够的厂房和空间；　　（3）适用的设备和维修保障；　　（4）正确的原辅料、包装材料和标签；　　（5）经批准的工艺规程和操作规程；　　（6）适当的贮运条件.　4.应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；　5.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；　6.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；　7.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；　8.降低药品发运过程中的质量风险；　9.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；　10.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生.（三）质量控制的基本要求是什么？答：质量控制的基本要求是： 1.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；　　2.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；　　3.由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；　　4.检验方法应当经过验证或确认；　　5.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；　　6.物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；　　7.物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同.（四）药品生产企业的关键人员至少应包括哪些人？有哪些规定？答：药品生产企业的关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人.对关键人员的规定有：关键人员应当为企业的全职人员.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任.质量管理负责人和质量受权人可以兼任.应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰.（五）质量管理负责人的主要职责有哪些？答：质量管理负责人的主要职责有： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；　　2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；　　3.确保完成所有必要的检验；　　4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；　　5.审核和批准所有与质量有关的变更；　　6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；　　7.批准并监督委托检验；　　8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；　　9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；　　10.确保完成自检；　　11.评估和批准物料供应商；　　12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；　　13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；　　14.确保完成产品质量回顾分析；　　15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容. （六）生产管理负责人的主要职责有哪些？答：生产管理负责人的主要职责有： 1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；　　 2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；　　 3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；　　 4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；　　 5.确保完成各种必要的验证工作；　　 6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容.（七）生产管理负责人和质量管理负责人的共同职责有哪些？答：生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：　　1.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；　　2.监督厂区卫生状况；　　3.确保关键设备经过确认；　　4.确保完成生产工艺验证；　　5.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；　　6.批准并监督委托生产；　　7.确定和监控物料和产品的贮存条件；　　8.保存记录； 9.监督本规范执行状况；