药品零售许可申报材料要求.docVIP

药品零售许可申报材料要求 一、总体要求 申请人办理药品零售许可事项的申请材料应满足下列要求： （一）除特别规定外,申请材料应为书面材料,并应为A4纸的打印或复印件，页面应完整无损； （二）申请材料应逐页加盖单位公章或由申请人签名；药品零售连锁企业在各县（市、区）开办门店的申请主体为药品零售连锁企业法人，门店营业场所租赁合同、门店员工聘用合同等应由药品零售连锁企业总部签订，相关申请资料应由药品零售连锁企业总部盖章确认； （三）申请人需委托他人提出申请的，申请人应当出具授权委托书并签名、盖章（样表1）； （四）有格式要求的要采用格式文本并按要求制作； 　　（五）对申请内容的表述应正确、完整、规范； （六）专为申请提交的证明、保证书等应为原件； （七）复印件应清晰,申请人或其委托人应注明“此复印件与原件一致”并签名，且所有复印件均应提供原件校验； （八）申请材料一式两份，应用塑料推拉杆夹于左侧装订； （九）申请人对提交的所有申请材料应作出《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（样表2）； （十）上述纸质材料应制作相应的电子材料，为书面材料以及其原件的扫描件，应为JPG格式，不大于200KB且分辨率不低于600×800。相关许可流程应在省、市相关信息平台上进行。 二、申请筹建材料要求 （一）申请材料封面和目录； 　　（二）申领《药品经营许可证》的报告（非企业法定代表人或负责人本人申请的需提交企业法定代表人出具的书面委托书）； 　　（三）《扬州市药品经营许可证（零售）筹建申请表》（样表3）（药品零售连锁企业申请筹建连锁门店的，必须由药品零售连锁企业法定代表人签署意见，其他企业分支机构参照执行）； （四）《营业执照》（零售连锁总部已获得《药品经营许可证》的，开办门店时需同时提交所属零售连锁企业的企业法人营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书，其他企业分支机构参照执行；零售连锁总部尚未取得《药品经营许可证》的，开办门店时需提供有关食品药品监管部门同意筹建连锁总部的文件）； 　　（五）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及其他药学技术人员的《药品零售企业从业人员简历表》（样表4）； （六）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及其他药学技术人员身份、学历、执业资格或职称证明（身份证明件包括身份证和户口簿；企业负责人和药学技术人员身份证住址是外地的，需提供企业开办所在地暂时居住证明文件）； 　　（七）无《药品管理法》第75条、82条规定情形的声明（需经申请人签字、盖章确认）； （八）相关人员意向性聘用协议及与原单位脱离关系的证明（拟办企业负责人、质量负责人及质量机构负责人意向性聘用协议；药学专业技术人员需提供原单位离职证明、解除劳动合同协议或退休、退养证明等有效文件；离职证明需经原单位主管部门确认）； 　　（九）拟办企业质量负责人、质量管理机构负责人从业年限证明及经法定代表人或企业负责人签字确认的上岗承诺书； （十）拟定营业场所和仓库的方位图、平面图（标明具体尺寸）以及房屋所有权和使用权证明（自有房产须提交房屋产权证。租赁房屋须提交意向性租赁协议以及出租方的房屋产权证；连锁门店营业场所租赁合同应由药品零售连锁企业总部签订；出租方为宾馆、饭店等有形市场的，还需提交宾馆、饭店等有形市场的营业执照。无偿使用房屋须提交产权人允许使用的证明及产权人的产权证。营业场所的房屋产权证载明的房屋用途应为经营性或非住宅；申请人因故无法提供产权证的，或村镇房屋产权证未载明经营性或非住宅的，须提供所在地房管部门、乡镇（街道）以上人民政府或其下属相关职能部门出具的合法产权证明和经营用途证明。企业设置仓库的，仓库用房也应为非住宅性质）； （十一）拟采用设施、设备、计算机管理软件情况（采用远程审方形式开办连锁门店的，应向属地局提供该药品零售连锁企业总部所在地地市级食品药品监管部门出具的同意其开展远程审方的确认件或证明材料、远程审方计算机系统情况说明、门店远程审方设施设备目录、总部远程审方执业药师的执业药师注册证、总部审方执业药师和各门店执业药师的配比情况说明等相关资料）。 三、申请验收材料要求 　　（一）申请材料封面和目录； 　　（二）验收申请； （三）《扬州市药品经营许可证（零售）验收申请表》（样表5）（药品零售连锁企业申请开办连锁门店的，必须由药品零售连锁企业法定代表人签署意见，其他企业分支机构参照执行）； （四）质量管理授权书（样表6）、依法经过资格认定的药学专业技术人员聘用文件（拟办企业负责人、质量负责人及质量管理机构负责人正式聘用合同，拟经营处方药和甲类非处方药的，提交所有药学技术人员正式聘用合同；连锁门店员工聘用合同等应由药品零售连锁企业总部签订）； （