《欧美等发达国家医药法规及监管》系列讲座-欧盟.pptVIP

欧洲背景 欧洲法律法规体系 欧洲上市许可体系 欧洲监督检查体系 欧洲监管当局体系 欧洲药典会认证项目 欧洲药典会国际协调 欧盟 欧洲背景 1949 - 欧洲理事会, The Council of Europe, 47个国家, 近8亿人口，政治共同体，旨在社会发展。 1952 - 欧洲煤钢共同体 1958 - 改为欧洲共同体(1957年罗马协议) 1965 - 称共同体 1993 –欧盟, The European Union , 25个国家，共同体统合在欧洲联盟下, 贸易实体转为经济 和政治联盟,单一市场,旨在人员、货物自由流动。药品是单一市场的目标之一。涵盖5亿人口。 欧盟 欧洲药品法律法规体系 - 1965：颁布了第一个药品监管指令，制定了基本原则 - 1975：颁布了第一个关于药品检验和执行标准的指令 - 1985：“1992单一市场”计划启动 - 1993：理事会法规2309/93EEC和其他法规，包括欧洲药品上市许可新程序和监督法规 - 1995：正式实施药品集中批程序 - 1998：强制实施互认程序 - 2000：颁布孤儿药法 欧盟 - 2001：临床试验指令 颁布法定执行GMP的2001/83法规。 - 2003：ICH的通用技术文件（CTD）正式采用。 - 2004：颁布了新的药品法律法规，2005年实施 。 颁布了传统药指令 - 2006：批准第一个生物制品相似药品 - 2007：药物警戒体系法规 实施临床试验指令 欧盟 药品上市许可体系 - 集中审批程序（CP） - 双方互认程序（MRP） - 非集中程序（DP） - 国家审批程序（NP） 欧盟 新药分类： Part A: 生物技术产品 Part B: 新活性物质 - 重组DNA产品 - 重大创新 - 基因表达生物活性蛋白 - 重大治疗价值 - 混合和单克隆抗体观 - 来自人体血液/血浆新产品 - 新活性物质 欧盟 强制集中审批：A类产品，即生物技术产品 2005年11月起，增加强制集中审批的新活性物质品种： 用于治疗糖尿病 癌症、 获得性免疫缺陷病（HIV），神经失调（海兹默病等） 孤儿药 （危机生命的或严重疾病，其发病率低于万分之五，10年市场独占权，集中审批、减低集中审批程序所要交费标准，EU支持研究开发经费支持） 欧盟 2008年5月起，增加强制许可品种: 自主免疫疾病和其他免疫缺陷 病毒性疾病 其他根据欧盟提出的经理事会批准的扩大品种 Part B: 新活性物质 （自愿） 欧盟 双方互认程序 - 大部分普通药品，销往两个以上成员国国家。 （一国批准后，可向另一个或多国申请，后审国要参考 原批准国家的评价报告，如不同意，原需经EMEA仲裁 ） 非集中审批程序 - 普通药品 类似互认程序，不同是一个药品事前从未在一个成员国里申请过，同时向两个国家申请，由参考国药品监管当局审批，涉及到另一国家参与审批。即共同完成审批）。 欧盟 国家审批程序 - 普通药品，仅想在本国或一个国家销售。 上市申请技术指导原则 - 按照欧盟原则和ICH 的原则，应用CTD GMP监督检查： PIC标准 - GMP互认协定的国家有： - 制剂方面： 澳大利亚、新西兰、加拿大、瑞士、日本 - 原料药方面：澳大利亚、新西兰、瑞士 欧盟 欧洲药品监管当局和职能： - 欧盟委员会 （EU Commission, 布鲁塞尔 - 欧洲药品局（Europe Medicines Agency，伦敦） - 欧洲药品质量局（European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM） - 成员国药品监管当局 欧盟 - 欧盟委员会：负责制定法律法规及政策制定。负责集 中审批药品的最后行政批准。代表欧盟参加国际活动。 - 欧洲药品局：负责集中审批的品种的受理、组织 CPMP和成员国参与具体品种审批，组织制定有关技术 指导原则。 - 欧洲药品质量局：负责组织制定欧洲药典，负责欧洲药 品检验网络 - 成员国药品监管当局：参与欧盟药品法律法规的制修 定、欧洲药典的制修定