2012年五洲药业公司蛋白同化制剂与肽类激素质量管理制度.docVIP

白银市五洲药业有限公司 蛋白同化制剂与肽类激素 质 量 管 理 制 度 质 管 部 2012.9 目录 WZYYQMD0801蛋白同化制剂与肽类激素业务购进、销售管理制度 WZYYQMD0802蛋白同化制剂与肽类激素质量验收管理制度 WZYYQMD0803蛋白同化制剂与肽类激素仓储保管的管理制度 WZYYQMD0804蛋白同化制剂与肽类激素养护的管理制度 WZYYQMD0805蛋白同化制剂与肽类激素出库复核管理制度 蛋白同化制剂与肽类激素业务购进、销售管理制度 制度名称：蛋白同化制剂与肽类激素业务购进、销售管理制度 编号：WZYYQMD0801 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2012.9.20 批准日期： 执行日期： 版本号：201209 变更记录： 变更原因： 一、为认真贯彻执行《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进，销售质量关，确保依法购进，销售并保证药品质量，特制定本制度。 二、严格执行本企业“购进药品质量控制程序”的规定，坚持“质量第一、按需进货、择优采购”的原则： 1、在采购蛋白同化制剂与肽类激素时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案； 2、蛋白同化制剂与肽类激素采购应根据市场需要、上季度销售情况，制订采购计划，报质管部进行质量审核； 3、采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期； 4、购进蛋白同化制剂与肽类激素应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、物相符。票据和录应按规定妥善保管。 5. 蛋白同化制剂与肽类激素采购应该根据企业核定的经营范围进行采购，禁止超范围经营。 三、首营企业和首营品种应按本企业“首营企业，首营品种审批制度”、考察质量情况，配合质管部共同做好蛋白同化制剂与肽类激素的质量管理工作，协助处理质量问题。 四、业务人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质管部共同做好蛋白同化制剂与肽类激素的质量管理工作，协助处理质量问题。 五、销售员应将蛋白同化制剂与肽类激素销售给具有合法资格的单位。 1、在销售蛋白同化制剂与肽类激素时应注意对客户的法定资格、承付能力、商业信誉等进行调查、评价和验证，以保证经营行为的合法性； 2、销售人员应正确介绍蛋白同化制剂与肽类激素，不得虚假夸大和误导用户； 3、销售蛋白同化制剂与肽类激素应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管； 4. 蛋白同化制剂与肽类激素销售按客户核定的经营范围进行销售，禁止超范围销售。 蛋白同化制剂与肽类激素质量验收管理制度 制度名称：蛋白同化制剂与肽类激素质量验收管理制度 编号：WZYYQMD0802 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2012.9.20 批准日期： 执行日期： 版本号：201209 变更记录： 变更原因： 一、为确保购进蛋白同化制剂与肽类激素的质量，把好蛋白同化制剂与肽类激素的入库质量关，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《反兴奋剂条例》等法律法规，制定本制度。 二、药品质量验收由质管部专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 三、验收员应对照随货单据，按照《药品验收工作程序》对到货蛋白同化制剂与肽类激素进行逐批验收。 四、到货蛋白同化制剂与肽类激素应在待验区内，在规定的时限内及时验收，一般蛋白同化制剂与肽类激素应在到货当日内验收完毕，需冷藏蛋白同化制剂与肽类激素应在到货后半小时内验收完毕，并在与蛋白同化制剂与肽类激素储藏条件相符合地点待验。 五、验收蛋白同化制剂与肽类激素应按照《药品验收工作程序》规定的方法进行。 六、验收时应按照蛋白同化制剂与肽类激素的分类，对蛋白同化制剂与肽类激素的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 1、验收蛋白同化制剂与肽类激素包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； 2、验收整件包装中应有产品合格证； 3、验收外用蛋白同化制剂与肽类激素，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识； 4、验收进口蛋白同化制剂与肽类激素，其内外包装的标签应以中文注明药品