2011年XX医疗科技有限公司文件控制流程.docVIP

说明： 此份为试运行文件，该流程/制度负责人为人资行政部经理或主管，主要职责是修改、维护流程/制度的运行、检查、培训指导、问题点收集、处理；三个月后,该流程/制度未提请修改，则转为正式运行文件; 若在运行过程中遇到运作不畅等情况时，请及时知悉流程/制度负责人或易德专家； 试运行期间,本制度所规定的内容,产生严重不符合时,经流程/制度负责人提请修改,权责人核准公布后,按新规定执行.否则,按本规定执行; 4、此前文件若同本文件有冲突时，一律依本文件执行。 文件更改一览表 版本 项 次 更改内容 更改日期 更改人 评 审 栏 部 门 人资行政部 营销部 计控部 技术部 品质部 财务部 计 划 采 购 仓 库 毛坯车间1 毛坯车间2 装配车间1 装配车间2 会 签 易德企业管理咨询有限公司项目组： 顺康达医疗科技公司总经理： 1 目的 对与质量体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 2 范围 适用于公司与质量体系有关的文件的控制。 3 职责 3.1 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.2 管理者代表负责质量手册的编写以及三级文件的审批。批准体系文件的发放范围。 3.3 总经理负责质量手册、程序文件审批。 3.4 行政部负责文件分发回收管理、质量体系文件正本的保管和维持《文件总览表》的必威体育精装版状态。 3.5 管理者代表负责组织对现有体系文件的定期评审。 3.6 各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档。 3.7 技术部负责技术文档的编制、审批、分发与回收管理及原件保存。 4 工作内容 4.1 公司编制或保存的质量管理体系文件应包括： a） 质量方针和质量目标； b） 质量手册； c） 标准要求的程序文件； d） 对产品实现和服务提供的有效策划，运行和控制所要求的文件、程序文件、作业指导书、质量计划； e） 标准要求的质量记录表格； f） 相关的医疗器械法律法规； g） 产品技术文档。 4.2 文件分类及保管 4.2.1 公司质量体系文件分为五种，其结构和文件类别如下： a） 一级文件 质量手册； b） 二级文件 程序文件； c） 三级文件 作业指导书、操作规程、管理制度、产品技术文档； d） 四级文件 表格、报告、记录； e） 外来文件 标准、上级文件、法律法规等。 4.2.1.2 质量手册是描述质量管理体系的文件，描述由一组关联的相互作用的要素构成的，旨在实现质量方针和质量目标的文件，是公司质量管理体系纲领性的文件。原件由行政部备案保存。 4.2.1.3 程序文件是描述ISO 9001、ISO 13485标准和本公司质量手册规定要求的文件化的质量工作程序，它具体规定了某项活动的目的、范围、职责、管理和控制该项活动途径及相关文件和记录。程序文件是质量管理手册的支持性文件。原件由行政部备案保存。 4.2.1.4 作业指导书是某项工作的进一步细化，公司的作业指导书包括操作规程、工作标准、管理规定、管理制度等。由各相关部门自行保存、使用，并报行政部备案。 4.2.1.5 质量记录是为质量管理体系提供客观证据的文件。由各相关部门自行保存、使用，并报行政部备案。 4.2.1.6 法律法规是国家食品药品监督管理局或出口国规定的与公司生产经营的医疗器械相关的文件。由行政部保存。 4.2.1.7 公司应对每一类型的医疗器械建立并保持一套技术文档。由技术部保存并报行政部备案。 4.2.1.8 公司级管理性文件,如各种行政管理制度，部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策、法规等文件由行政部保存。 4.3 文件的编号与编写规定按SD3-B01《文件的编号与编写规定》的规定。 4.4 文件的编写、审批 文件发放前应得到批准，以确保文件是适宜的。 4.4.1 质量手册由管理者代表编写，上报总经理批准后发布。行政部负责登记、发放。 4.4.2 程序文件和三级文件(技术文档除外)由各职能部门编写，程序文件经总经理审批，三级文件(技术文档除外经管理者代表审批后发布。行政部负责登记、发放。 4.4.3 技术文档（含图纸、工艺文件、产品设计资料、BOM表）由技术部相关技术人员制定并校对无误后，经技术部经理批准后发布。 4.5 文件的受控情况 文件分为“受控”和“非受控”两大类。凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控文件。所有受控文件必须由行政部在文件的封面上加盖红色“受控文件”印章，并注明发文号。 4.6 文件发放与回收 4.6.1 文件发放前，由管理者代表确定分发部门及分发数量。由行政部填写于《文件分发表》上，以便管