刍议中药注射剂不良反应的原因及防治元-世界科学技术-中医药现代化.pdfVIP

2010 第十二卷 第六期 Vol.12 No.6 刍议中药注射剂不良反应的原因及防治元 阴叶祖光元元 中国中医科学院 北京 100070 ） 张广平 中药复方新药开发国家工程研究中心 北京 100075 ） 刘新义 中国药科大学 南京 210009 ） ： ，其中包括原料药材、注射剂化学组成的 要 本文分析了中药注射剂产生不良反应的原因 复 杂性、临床上的合理应用等因素。针对其产生不良反应的原因，从加强监管、生产的质量控制和中药注 射剂基础研究等角度探讨了中药注射剂不良反应,尤其是过敏反应的防治措施，为解决中药注射剂的 安全性问题提供参考。 关键词：中药 注射剂 不良反应 过敏反应 doi: 10.3969/j .issn.1674-3849.2010.06.029 中药注射剂是从单味药或复方中提取有效物质 中药注射剂的研究始于 20 世纪 30 年代，自 制成的可供注入人体内的灭菌制剂。它是在中医药现 1954 年国内工业化生产的第一个中药注射剂—柴胡 代化过程中，根据临床治疗的需要而发展的一种新的 注射液以来，中药注射剂得到了快速发展，到 20 世 、作用强，在治疗临床急 。 ， 中药制剂。中药注射剂起效快 纪80 年代中药注射剂已达100 多种 1985 年以后 症、重症方面具有举足轻重的作用，尤其在心脑血管系 对这些已经上市的中药注射剂进行整 提高后被国 统疾病、感染性疾病、恶性 瘤等疾病的治疗上更具有 家法定标准收载的中药注射剂有 72 种；经药监部门 一定的优势。然而，近年来随着中药注射剂在临床的广 审批的新药上市及地标整 以后列入国家标准的中 ，从 药注射剂105 种。由于历史原因，其中许多老产品生 泛应用，中药注射剂安全性问题频频发生 2006 年 ”到 刺五加注射剂事 产工艺简单。据统计，列入国家标准已知工艺的97 的“鱼腥草注射剂事件 2008 年的“ 件”、“茵栀黄注射剂事件”，再到最近发生的“双黄连注 种品种中，六成以上的制备工艺都是采用水煎醇沉 射剂事件”，中药注射剂的不良反应问题引起了社会广 等传统提取方法[1] 。另外质量标准较低，多数中药注 泛的关注，并陷入信任危机。本文分析不良反应的发生 射剂质量标准不完善，只能对于某些成分进行定性 原因，对可能的防治策略进行重点讨论。 定量，而对其他成分缺乏质控指标，其中有8 种没有 含量测定[2] 。总之，这些老产品大多没有经过系统的 一、中药注射剂不良反应的成因 药学、药效和安全性研究和严格的审批，故大多存在 1. 历史原因 着工艺落后、质量标准较低、功能主治不规范、注射 给药途径选择欠合理等问题，故其安全性存在较大 ： 收稿日期 2010-11-30 的隐患。 ： 修回日期 2010-12-08 （ ，负责人：叶祖