2010年全药品抽验计划.docVIP

2010年全省药品抽验计划 一、全省药品抽验任务 （一）全省药品抽验任务为12650批次，其中，评价抽验750批次，监督抽验11900批次，各市及省本级承担任务情况见附表1。 （二）附表1中所列监督抽验批次为各市局应完成的最低任务（批次），各市局可根据本级财政抽验经费落实情况进行适当增加。 二、评价抽验 2010年在全省范围内开展对临床用量大、使用面广、出现质量问题较多、以及高风险注射剂和无菌制剂品种进行评价抽验。具体品种是： （一）“吡拉西坦注射液”等20个品种，其中基本药物7种，见附表2。 （二）对2009年评价抽验“注射用泮托拉唑钠”等20个品种在生产企业未抽到和抽到不足3批的继续进行跟踪抽验。 三、监督抽验 各市局要按照省局《关于做好我省基本药物品种抽验工作的指导意见》（辽食药监稽发[2009]184号）和本计划要求，制定辖区内药品监督抽验实施方案或细则，并组织实施。 监督抽验的重点品种是辖区内生产的国家、省评价抽验以外基本药物品种（列入国家2010年度评价抽验的基本药物品种见附表3、4）、涉嫌非法添加化学物质的品种、不良反应集中及非法广告宣传的品种、医疗机构制剂品种、近年监督抽验不合格品种。 监督抽验的重点单位是基本药物的生产企业、县级（含县级）以下医疗机构、城市中小医疗机构及各类专科门诊、个体诊所和群众举报以及监管工作需要抽验的相关单位。 四、职责分工及要求 （一）评价抽验工作由省局组织，省食品药品检验所负责实施，相关市局、药品检验所配合完成。 （二）监督抽验工作由市局组织，市药品检验所负责实施。 （三）各市药品检验所应按“稽查管理网络系统”规定格式填写抽验结果。不合格的检验结果应于2日内、合格检验结果应于每月5日前（节假日顺延）导入“稽查管理网络系统”，并将不合格检验报告书及抽验凭证于每月5日前上报省食品药品检验所监督办。 （四）省食品药品检验所于6月30日、12月31日前将拟发布药品质量公告的有关材料上报省局；于12月31日前上报全年药品质量分析报告。 附件1： 2010年全省药品抽验任务 地 区 抽验批次 沈 阳 1200 大 连 1100 鞍 山 1000 抚 顺 800 本 溪 800 丹 东 1000 锦 州 1000 营 口 600 阜 新 600 铁 岭 800 辽 阳 800 朝 阳 800 盘 锦 800 葫芦岛 600 省本级 750 总计 12650 附件2： 2010年全省评价抽验品种 一、化学品种 1、葡萄糖酸钙口服溶液 2、替硝唑注射液（片） 3、吡罗昔康胶囊（片） 4、盐酸萘甲唑林滴眼液 5、吡拉西坦注射液 编号1为国家基本药物目录品种 二、中药品种 1、银翘解毒颗粒 2、双黄连口服液 3、加味逍遥丸 4、灯盏细辛注射液 5、牛黄消炎片 6、银黄口服液 编号1-2为国家基本药物目录品种 三、抗生素品种 1、克拉霉素片 2、头孢氨苄片 3、盐酸左氧氟沙星片 4、盐酸环丙沙星滴眼液 编号1-3为国家基本药物目录品种 四、生化品种 1、注射用阿昔洛韦（片、胶囊） 2、肌苷氯化钠（葡萄糖）注射液 3、注射用肌苷（片） 4、三磷酸腺苷二钠注射液（注射用） 5、注射用胰激肽原酶（片） 编号1为国家基本药物目录品种 附件3： 2010年中央补助地方药品评价抽验品种 编号 类 别 品种名称（剂型） 1 化学药 青霉素 注射剂 2 化学药 苯唑西林 注射剂 3 化学药 哌拉西林 注射剂 4 化学药 阿莫西林克拉维酸钾 片剂 5 化学药 阿米卡星 注射剂 6 化学药 庆大霉素 注射剂 7 化学药 红霉素 口服常释剂型、注射剂 8 化学药 磷霉素 注射剂 9 化学药 复方磺胺甲噁唑 口服常释剂型 10 化学药 诺氟沙星 口服常释剂型 11 化学药 呋喃妥因 口服常释剂型 12 化学药 异烟肼 口服常释剂型、注射剂 13 化学药 利福平 口服常释剂型 14 化学药 吡嗪酰胺 口服常释剂型 15 化学药 乙胺丁醇 口服常释剂型 16 化学药 链霉素 注射剂 17 化学药 对氨基水杨酸钠 口服常释剂型、注射剂 18 化学药 氟康唑 口服常释剂型 19 化学药 利多卡因 注射剂 20 化学药 吲哚美辛 栓剂 21 化学药 秋水仙碱 口服常释剂型 22 化学药 金刚烷胺 口服常释剂型 23 化学药 甘露醇 注射剂 24 化学药 硝酸异山梨酯 口服常释剂型、注射剂 25 化学