甲醛熏蒸消毒验证报告.docVIP

编码：R-STP3.08S.002-A 甲醛消毒效果验证报告 药业有限公司 1. 概述： 甲醛是常用的消毒剂，其3～5%的水溶液或乙醇溶液能破坏细菌繁殖体及许多芽孢、真菌和病毒，使其蛋白质、酶类变性。甲醛熏蒸消毒法是洁净厂房消毒灭菌的常用方法，当相对湿度在65%以上、温度在24~40℃时，甲醛的消毒效果最好。每立方米空间用34～40%甲醛液10ml，加热熏蒸，密闭一定时间后，通风，置换室内空气中的甲醛。 2. 验证目的： 为确认甲醛熏蒸消毒法能够对洁净厂房进行有效的消毒，选择最安全合理的熏蒸时间和换气时间组合，特制订验证方案，进行验证并报告。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 3. 适用范围：本方案适用于小容量注射剂车间洁净区甲醛熏蒸效果的验证。 4. 各部门职责： 4.1. 验证领导小组： 4.1.1. 负责验证方案的审批。 4.1.2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3. 负责验证数据及结果的审核。 4.1.4. 负责验证报告的审批。 4.1.5. 负责再验证周期的确认。 4.2. 设备部： 4.2.1. 负责组织试验所需仪器、设备的验证。 4.2.2. 负责仪器、仪表、量具等的校正。 4.3. 质量部： 4.3.1. 负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 4.3.2. 负责取样及对样品的检验。 4.3.3. 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。 4.4. 生产技术部： 4.4.1. 负责起草验证方案及报告。 4.4.2. 负责按照标准操作规程对洁净区进行清洁消毒。 4.4.3. 负责根据验证试验结果，修改操作规程。 5. 本方案参考了以下标准和指南： 中国GMP（1998年修订版） GB50073-2001 洁净厂房设计规范 药品生产验证指南（2003版） 6. 通用方法： 下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准： 保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号）。 文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读懂、有日期和有签名。不能使用铅笔而应使用黑色钢笔或黑色签字笔记录数据。 每次测试必须是： 以数字化的形式记录结果。 如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。 附上在测试过程中所产生的打印出来的图，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。 每次测试应签名和注明日期（执行人和审核人的签名必须出现）。 如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期）。 在文件中不要使用修正液，修改错误必须使用以下正确的方式： XX XX XX 姓名 XX XX XX 2008.06.10 对于不使用的部分， 必须如下面所示的划掉， 并签字和注明年、月、日。 7. 验证内容：本验证连续进行三个消毒周期，每个消毒周期21天以证明甲醛消毒效果。 7.1. 验证条件： 7.1.1. 验证所需文件资料：在进行甲醛蒸汽消毒验证前，设备部提供空气净化系统操作程序、洁净厂房甲醛熏蒸消毒标准操作程序，并负责验证、检验用各种计量器具的校正，提供校正证书。质量部负责提供验证取样及检验规程等 表1. 验证所需的文件资料及存放处 资料名称 编号 存放处 甲醛残留量测定标准操作规程 SOP4.14.016-B 档案室 GK净化空气机组操作、维护保养标准操作规程 SOP4.15S.001-A 档案室 GK净化空调机组清洁、消毒标准操作规程 SOP4.16S.001-A 档案室 将验证所需的计量器具清单及校正情况记录于附件1。 7.1.2. 验证所需的试验条件： 列出验证所需的试验条件见附件2，包括： 1. 容积为10L不锈钢容器5只、电磁炉5台； 2. ∮90双蝶玻璃培养皿4个/次； 3. 枯草黑色变种芽孢生物指示剂15个/次； 4. 浓度为36%的甲醛 17.5L（消毒时按照10ml/ m3的比例准备36%甲醛17.5L，（经计算十万级体积600 m3，万级洁净区体积750 m3，风管空调箱体积400 m3）； 5. 浓度为25～28%氨水12.5L。 7.2. 验证步骤：甲醛熏蒸消毒验证方案的验证步骤包括洁净厂房清洁、生物负荷测试、生物指示剂试验准备、熏蒸消毒、熏蒸消毒效果测试（微生物检测及空气中甲醛残留量的检测）。 7.2.1. 熏蒸消毒前的准备： 7.2.1.1. 洁净厂房的清洁：熏蒸消毒前，将厂房内物料转移或密封，按标准操作程序进行清洁，清洁及检查记录见附件3。 7.2.1.2. 厂房内表