国家标准-》外科植入物用β-磷酸三钙.docVIP

ICS 11．040．40 C 35 、、’ 中华人民 共禾口 国医药行业标准 、、f1 0683--2008 外科植入物用D一磷酸三钙 Standard specification for beta—tricalcium phosphate for surgical implantation (ASTM F 1088—04a，IDT) 2008-10-17发布 2010-0卜01实施 国家食品药品监督管理局 发布 W／T 0683--2008 刖 昌 p’磷酸三钙被广泛应用于临床医学中，为了指导生产和市场经营，适应用户的使用要求，特制定《外 科植入物用p磷酸三钙》标准。本标准涉及p磷酸三钙粉料的化学组成、物理化学性质和检测方法及生 物学评价。 附录C推荐了p一磷酸三钙含量的测试方法。 本标准等同采用ASTM F 1088--04a《$b科植人物用p磷酸三钙》。 本标准的附录A、附录B、附录C为资料性附录。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(sAc／Tc 110)提出并归口。 本标准起草单位：上海贝奥路生物材料有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督 检验中心、中国科学院上海硅酸盐研究所、上海第二医科大学附属第九人民医院。 本标准主要起草人：卢建熙、周则红、马春宝、樊铂、林开利、常江、谢幼专。 H fT 0683--2008 外科植入物用p磷酸三钙 1范围 本标准规定了外科植入物用生物相容的p磷酸三钙(pTcP)材料的化学和结晶学的要求。本标准 适用于医用级的}磷酸三钙材料(见附录A)。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 GB／T 16886(所有部分)医疗器械生物学评价(idt ISO 10993) 中国药典(2005年版)二部 YY／T 0287医疗器械质量管理体系 用于法规的要求(YY／T 0287--2003，ISO 13485：2003， IDT) 美国药典：钙和磷的测定(191) ASTM F 748材料及器械的一般生物试验方法的选择规程 ASTM F 981外科植入用(非多孔)生物材料同肌肉和骨胳相容性的评定规程 美国地质测量方法 3化学要求 3．1钙和磷的元素分析应该期望与p一磷酸三钙[Ca。(PO；)：]理论的化学计量比相一致。钙和磷含量 的测试采用合适的方法，如《美国药典》(191方法或x射线荧光法。 3．2 定量x射线衍射分析应表明p磷酸三钙的含量不低于95％。测试中采用粉末衍射文件 #550898，采用与Forman或Rietveld相等效的测试方法。 3．3 p磷酸三钙中微量元素的含量应符合下列要求： 铅(Pb) ≤ 30 ug／g 汞(Hg) ≤ 5 pg／g 砷(As) ≤ 3／19／g 镉(Cd) ≤ 5／19／g 测试方法应采用等离子体质谱(ICP／MS)法，原子吸收光谱(AAS)法或第2章中列出的方法。 根据p_磷酸三钙的制造技术和原材料的情况、设备或环境细节决定是否需要分析测试其他微量 元素。 3．4重金属元素总量(以Pb计)的最大允许量应如中国药典或等效文献的描述，其总量应≤50,ug／g。 磷酸三钙测试样品的制备应符合《中国药典》要求。 3．5对于在材料中浓度大于或等于0．1％的所有金属或氧化物，建议在材料描述中注明。 4质量保证要求 制造商应有相应的质量保证体系，如符合YY／T 0287的要求。 5关键词 先进陶瓷；pTcP；}磷酸三钙；磷酸钙材料；陶瓷I夕F科植入物。 j【1I【11 0683--2008 附录A (资料性附录) 解 释 A．1本标准是为保证高质量材料在医疗器械中的应用要求。以材料的化学、结晶学和物相要求作为 判断标准，确保生产出能用于植人人体的高纯度产品。以上要求对用于人体生理环境的生物相容级 p_磷酸三钙进行了规范。 A．2对于每个最终应用产品应有相应的性能标准。因此，它们的物理和力学性能在此未做详细规定。 陶瓷材料常规测试方法可参考ASTM标准年鉴第15．02卷。 n|T 0683--2008 附录B (资料性附录) 生物相容性 本标准是为保证高质量材料在医疗器械中的应用要求。以材料的化学、结晶学和物相要求作为判 断标准，确保生产出能用于植人人体的高纯度产品。p磷酸三钙已显示出优良的生物学效应，生物学特 性相当或优于在ASTM F 981，ASTM F 748或其他等效文献中引用和测试的对照材料。本标准规定 的化学、结晶学和物相要求作为评判标准来确保材料的高纯度