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生物类似药研发与评价技术指导原则 (征求意见稿) 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 二〇一四年十月二十九日 生物类似药研发与评价技术指导原则 目录 1.前言 1 2.定义及适用范围 1 3. 参照药 1 3.1 定义 1 3.2 参照药的选择 2 4.研发和评价的基本原则 2 4.1 比对原则 2 4.2 逐步递进原则 2 4.3 一致性原则 3 4.4 相似性评价原则 3 5.药学研究和评价 4 5.1 一般考虑 4 5.2 工艺研究 4 5.3 分析方法 4 5.4 特性分析 4 5.4.1 理化特性 4 5.4.2 生物学活性 5 5.4.3 纯度和杂质 5 5.4.4 免疫学特性 5 5.5 质量指标 6 I 生物类似药研发与评价技术指导原则 5.6 稳定性研究 6 5.7 其它研究 7 5.7.1 细胞基质 7 5.7.2 制剂处方 7 5.7.3 规格 7 5.7.4 内包装材料 7 5.8 药学研究相似性的评价 7 6.非临床研究和评价 8 6.1 一般考虑 8 6.2 药效学 8 6.3 药代动力学 9 6.4 免疫原性 9 6.5 重复给药毒性试验 9 6.6 其它毒性试验 10 6.7 非临床研究相似性的评价 10 7.临床研究和评价 11 7.1 一般考虑 11 7.2 临床药理学 11 7.2.1 药代动力学 11 7.2.2 药效动力学 12 7.2.3 药代动力学/药效动力学 13 7.3 有效性 13 II 生物类似药研发与评价技术指导原则 7.4 安全性 13 7.5 免疫原性 14 7.6 适应症外推 15 8.说明书 15 9.药物警戒 15 10.名词解释 16 III 生物类似药研发与评价技术指导原则 1.前言 生物药在许多威胁生命的疾病治疗方面已显示出明显的临 床优势。随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展，生 物类似药的研发越来越受到重视，有助于提高医药产品的可获 5 得性及可及性。为规范生物类似药的研发与评价，推动生物医 药行业的健康发展，制定本指导原则。 生物类似药的研发与评价应当遵循本指导原则，并应符合 国家药品管理相关规定的要求。 10 2.定义及适用范围 本指导原则所述生物类似药是指，在质量、安全性和有效性 方面与已获准注册的原研药具有相似性的治疗用生物制品。 生物类似药候选药物的氨基酸序列应与原研药相同。对研发 过程中采用不同于原研药所用的宿主细胞、表达体系等的，需进 15 行充分验证。 本指导原则适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制 品。对聚乙二醇等修饰的产品及抗体偶联药物类产品等，按生物 类似药研发时应