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第三节 人员与培训 新版GSP资料 仅供企业内部学习 第二十七条? 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。 释义：培训计划、培训记录的要求 第三节 人员与培训 新版GSP资料 仅供企业内部学习 第二十八条? 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 释义：强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求 培训内容：特殊管理药品和冷藏冷冻药品专业知识、操作要求、应急预案； 特殊药品相关法规： 《药品类易制毒化学药品管理办法》 《易制毒化学品管理条例》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《放射性药品管理办法》 《医疗用毒性管理药品管理办法》 《精神药品管理办法》等 第三节 人员与培训 新版GSP资料 仅供企业内部学习 版本 原版 培训类型 岗前培训、继续教育 培训岗位 各岗位 培训要求 考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，取得职业资格证书 培训内容 专业或岗位 培训部门 药监局： ①上岗证 ②继续教育 企业：养护、计量等 版本 新版 培训类型 岗前培训、继续教育 培训岗位 各岗位 培训要求 符合本规范要求 （能争取理解并履行职责） 培训内容 法律法规、专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程 培训方式 ①普遍培训②岗位培训③重点岗位培训 企业义务 提供条件，保障培训效果 第三节 人员与培训 新版GSP资料 仅供企业内部学习 培训变化特点： 目的明确：能正确理解并履行职责 内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位操作规程 弱化形式：培训部门等 注重效果：岗位能力 强化责任：企业义务等——提供培训条件 第三节 人员与培训 新版GSP资料 仅供企业内部学习 培训制度 培训计划 考核、总结、调整 岗位培训与记录 员工培训档案 企业培训记录 普遍培训和记录 重点培训与记录 第三节 人员与培训 新版GSP资料 仅供企业内部学习 第二十九条? 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。 释义：卫生及劳动保护要求，本条引用世界卫生组织GDP相关条款，强调劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量 保障。着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、 防辐射等方面的作用。 第三节 人员与培训 新版GSP资料 仅供企业内部学习 第三十条? 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 释义：健康检查的人员范围、目的及要求。依法对员工健康状况进行管理 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员要体检 岗前 年度 健康检查应建立档案，包括检查时间、地点、应检人员、检查结果，不合格人员的处理情况，原始体检表等内容 疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎等，消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等 第三节 人员与培训 新版GSP资料 仅供企业内部学习 人员健康 健康体检向健康管理的转变 定期的健康体检 年度 全面 日常的健康管理 上岗检查 主动汇报 谢谢！ 谢谢观看 非常感谢观看本文档 总 则 新版GSP资料 仅供企业内部学习 第三条? 药品经营企业应当严格执行本规范。 　　　 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭供应链中的质量控制盲点。 严格执行 符合本规范相关要求 药品生产企业销售药品、药品流通环节中其他涉及储存与运输药品的 药品经营企业 总 则 新版GSP资料 仅供企业内部学习 第四条? 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 释义：本条是企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件。 第二章 药品批发的质量管理 新版GSP资料 仅供企业内部学习 第一节 质量管理体系（8） 第二节 组织机构与质量职责（5） 第三节 人员与培训（12） 第四节 质量管理体系文件（10） 第五节 设施与设备（10） 第六节 校准与验证（4） 第七节 计算机系统（4） 第八节 采购（11） 第十节 储存和验收（13） 第十一节 销售（5） 第十二节 出库（7） 第