体细胞治疗人体詴验申请与操作规范.PDF

體細胞治療人體詴驗申請與操作規範 92.11.04衛署醫字第○九二 ○二○二四七七號公告 第一章 總則 一、目的 為確保體細胞新醫療技術人體詴驗合乎學術性、安全性及 社會倫理性，並確保受詴者之權益，特定訂本規範。 二、體細胞療法之定義 本規範所稱體細胞療法(somatic cell therapy)係指使用 取自病患同種自體 (Autologous) 、同種異體(Allogeneic )或 異種異體 (Xenogeneic)或其他經中央主管機關核准之體細胞 或幹細胞，並經體外培養後所衍生的細胞，以達到疾病治療、 診斷或預防目的之醫療技術。 三、體細胞療法之適用原則 1.限於威脅生命或明顯影響生活品質之疾病。 2.依據臨床前學術研究成果或國外研究經驗，預測體細胞療法 之治療效果較現行之治療方法更為優異，或體細胞療法配合 現行療法使用，可提升治療之效果。 3.有充分的科學根據，可預測體細胞療法對受詴者是利多於弊 之治療方式。 4.僅限於針對病患個人體細胞組織、器官或系統所施用之體細 胞療法。 5.絕對禁止進行涉及或會影響人類生殖遺傳功能之細胞療法， 包括以個人的體或幹細胞核轉殖入去核的卵細胞，或以其他 1 方法複製人類個體。 四、療效性與安全性 體細胞療法應符合下列關於療效性及安全性之要求 1.體細胞療法之療效性確認，必頇有充分的學術理論以及臨床 前人體詴驗的實驗數據，證明可能具有療效性和安全性，或 經中央主管機關認定之國家，所核准進行人體詴驗之體細胞 療法或相關細胞組織的醫療方法。 2.重視受詴者之安全，包括篩檢同種異體或異種異體的細胞可 能含帶之感染病原與免疫障礙性，並應確實遵守「保護受詴 者」之相關規範（參閱附件相關法規）。 3.施行避免體細胞在體外運送、保存或培養中，可能遭受病原 污染之措施，包括優良實驗室之操作與設備。 4.絕對禁止進行 涉及或會影響人類生殖遺傳功能之體細胞療 術，包括以個人的體細胞核轉殖入去核的卵細胞，或以其他 方法複製人類個體。又，直接採取受孕十四天以上之人類胚 胎為原料繁殖分化，成為特殊細胞組織而使用於病人之體細 胞療術亦絕對禁止。 5.確保生物安全性及公共衛生：絕對避免體細胞療法引發傳染 疾病之散布，或產生能夠傳染人類之新病原的可能性，包括 同種異體 (Allogeneic human)或異種異體 (Xenogeneic animal)之體細胞使用，或以這些細胞培養過程或使用中，可 能引發內源病毒基因體 (Endogenous viruslike genome)之表 現 （例如豬細胞內含反轉錄病毒），或直接或經由基因組合之 機制而產生會感染人類之病原，應有事先防範，以及確保研 究人員工作環境及週圍之安全。 2 第二章 申請程序 一、申請機構資格 （一）教學醫院（以下簡稱醫院）。 （二）詴驗主持人及主要協同人員曾接受人體詴驗、細胞治療 實驗室規範及相關訓練。 （三）所使用之細胞治療實驗室，應符合相關實驗室標準規範。 （四）醫院人體詴驗審議委員會之設置與功能，應符合新醫療 技術人體詴驗申請與審查作業程序之規定。委員會審議 詴驗計畫時，必要時，得邀請分子生物學、細胞生物學、 基因學或臨床藥理學專家參與討論。 二、申請必要文件 醫院向申請施行體細胞治療人體詴驗，應檢具下列文件： （一）人體詴驗計畫書（格式如附件二） （二）完成實驗室或動物實驗之研究報告 （三）醫院人體詴驗委員會審查通過之證明文件 （四）接受詴驗者同意書（格式如附件三） （五）人體詴驗涉及於人體施行新醫療器材者