药物临床试验机构初审模板.pptVIP

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2018-01-12 发布于天津
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药物临床试验机构初审模板

Logo Logo Logo Logo Logo Logo Logo Logo Logo Logo Logo Logo 试验名称：申办方: CRO：机构初审议程 Contents 1 临床试验申请审批表 2 药物临床试验批件 3 研究目的 4 研究背景研究方案 5 6 费用预算一、临床试验申请表项目名称 CFDA批件号药物名称药物剂型适应症注册分类 ▉化药类 □生物制剂类 □进口注册 □国际多中心 □其他试验分期 ▉Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效性试验 □临床验证项目立项类别 ▉新启动项目 □增加中心项目申请审查形式 □快速审查 ▉会议审查申办者 CRO（如有）组长单位主要研究者本中心承担专业主要研究者试验计划完成总例数本中心计划完成例数二、药物临床试验批件 (如插入图片，请使用JPG格式) 三、研究目的四、研究背景介绍试验药物国内外研究与上市情况，前期研究情况或同类产品信息介绍。五、研究方案 1.试验设计 2.入选标准排除标准 3.给药方案 4.研究流程图 5.疗效评价主要疗效评价次要疗效评价 6.试验注意事项 7.合并与禁忌用药六、费用预算费用类别金额（含7%税费）拟完成病例数小计（元）机构审查费（元） 3210 / 3210 伦理审查费（元） 5350 / 5350 观察费（元/例）检查费（元/例）其他费用（元/例）总计（元） / Thank you Logo Logo Logo Logo Logo Logo Logo Logo Logo Logo Logo Logo