医药专利保护的实践黄轶洁.pptVIP

医药专利保护的实践 国家知识产权局医药生物发明审查部 西药处 医药发明专利保护的实践 医药发明专利保护的类型 医药发明专利的申请事宜 医药发明专利的实质审查 医药发明专利保护的策略 专利保护的类型 发明专利(产品、方法、用途) 实用新型(产品：经过工业方法制造的、占据一定空间的、具有形状和构造特征的实体) 外观设计(外包装的色彩和图案) 医药发明专利保护的主题类型 （1） 产品 药物化合物(天然提取物) 组合物(制剂) 微生物(需保藏) 医疗器械 防护装置 医药发明专利保护的主题类型 （2）方法(疾病的诊断和治疗方法除外) 化合物的合成方法 天然产物的提取方法 组合物的制备方法 环境消毒方法 医药发明专利保护的主题类型 （3）用途 发现已知化合物或组合物新的适应症 （4）组合物发明 剂型的改进 增效组合物 医药发明专利不保护的主题类型 疾病的诊断和治疗方法 （专利法第25条第1款第3项的规定） 理由 人道主义、社会伦理道德 缺乏实用性：即这类方法直接以有生命的人和动物为施用对象 医药发明专利不保护的主题类型 诊断方法－概念和判断条件 对象：有生命的人体或动物体 直接目的：获得疾病诊断结果 包括诊断的全过程 治疗方法－概念和判断条件 对象：有生命的人或动物 目的：缓解或消除病因、病灶或疾病症状；包括以预防疾病为目的的方法，如免疫方法 医药发明专利不保护的主题类型 案例分析 1) 一种药物A治疗疾病B的方法，特征在于给患者施用治疗有效量的药物A。 2) 一种服用药物A的方法，特征在于以每日约50～500 mg药物A/kg 患者体重的剂量服用药物A。 3) 一种避孕的方法，包括在28天的周期内顺序施用5－9个剂量单元的雌激素，5－9个剂量单元的孕激素，随后是10－18天的非服药期。 医药发明专利不保护的主题类型 案例分析 4) 药物A用作降压药。 5) 一种敏化某种癌细胞的方法，包括将该癌细胞与敏化有效量的化合物A或其可药用盐接触。 6) 一种杀灭寄生虫的方法，其特征在于使用组合物B。 7) 一种增强人和动物对合成抗原的免疫应答的方法，该方法包括对所述人和动物施用合成抗原组合物C。 医药发明专利不保护的主题类型 案例分析 8) 一种检测胃内幽门螺旋杆菌的方法，其特征在于包括以下步骤： a. 制备由第一种试剂与第二种试剂组成的胶囊; b. 给被检测对象服用所述胶囊；和 c. 通过内窥镜观察反应；…… 医药发明专利的申请 申请时机 先申请制 尽早申请 完成发明 确立发明目的 确定技术方案 实现发明目的 医药发明专利的申请 申请文件撰写 说明书撰写(清楚、完整、充分公开)：发明名称、技术领域、背景技术、发明内容、附图说明和具体实施方式 说明书组成部分 医药发明专利的申请 申请文件撰写 权利要求书的撰写(清楚、简明、充分支持)：是侵权判定的依据。保护范围清楚，合理，不要写入与保护无关的内容，从实质和形式上得到说明书的支持。独立权利要求和从属权利要求 独立权利要求的撰写 不依赖于其他权利要求 保护范围大 撰写方式 划界式－使用一篇对比文件进行划界， “1、一种药物组合物，含有A，其特征在于还含有B。” 非划界式－不区分与现有技术共有和区别的技术特征“1、一种药物组合物，其特征在于含有A和B。” 独立权利要求的撰写 撰写方式 一体式－前序和特征在一起，“1、硝酸甘油在制备治疗心绞痛药物中的应用。” 引用式－有引用的描述但属于独立权利要求，“2、权利要求1的药物组合物的制备方法，其特征在于将A和B进行混合。” 从属权利要求的撰写 从属于其引用的权利要求 进一步限定 组成 引用部分－引用在前的权利要求及其主题，如“2、权利要求1的溶液剂” 限定部分－对引用权利要求中的技术特征进行进一步的限定，如“其中所述有机溶剂选自丙二醇、甘油和聚乙二醇。” 医药发明专利的申请 申请程序 提交申请文件 受理 初步审查 公开 请求实质审查 医药发明专利的申请 申请程序 实质审查并发出审查意见通知书 答复 结案 办理证书 医药发明专利的实质审查 实用性审查 处方 基因突变方法 医药发明专利的实质审查 说明书审查 是否清楚、完整和公开充分：技术方案，组分名称、含量及制备方法；技术效果，发明完成 医药发明专利的实质审查 关于说明书公开充分的审查 概念 专利法第26条第3款规定：说明书应当对发明作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准 审查标准 说明书必须充分公开所要求保护的技术内容，其公开程度应该使所属领域的技术人员在不需要付出创造性劳动的前提下，依据说明书的记载就可实现该发明，并产生预期的技术效果 医药发明专利的实质审查 说明书未公开充分的案例分析 （1）说明书中使用了自行编造的不规范名称或专业术语 一种强水溶性药物