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CEPREI CERTIFICATION BODY 过程方法审核运用研讨 2009.02.06. 连俊鑫 什么是“过程”？ 通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一过程的输入。 过程具有由两个界限所定义的开始和结尾 和在两个界限之间的一系列活动 过程方法 ISO9000:2000鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 (ISO9001:2000中0.2章节) 过程方法 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性： 理解和满足要求 需要从增值的角度考虑过程 获得过程业绩和有效性的结果 基于客观的测量，持续改进过程 “PDCA”模式 可适用于所有过程 P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程 D－实施：实施过程 C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果 A－处置：采取措施，以持续改进过程业绩 运用过程方法审核存在的问题 组织的过程如何确定？ 过程包含的活动有哪些？ 过程涉及的标准主要条款有哪些？ 与过程相关的主要职能部门有哪些？ 过程之间的接口是否清楚？ 审核计划编制是否合理？审核组的分工是否明确？ 审核思路（切入点）是什么？ 组织的过程如何确定？ 1 如果组织已经识别了相应的过程，并且在质量手册中预以明确，则要按照组织已识别的过程编制审核计划并展开审核。 如果组织没有对过程明确文件化，则可以按照组织行业特点来自行定义组织的过程和接口。（特别提醒：这是我们自行确定的过程，不得要求组织按照这些过程来修改文件） 以前确定的过程是否有进一步修改的必要？ 行业不同，过程有明显的不同，要注意与行业特点相适应，如系统集成、服务行业。 组织典型的过程有哪些？ 体系策划和改进过程 内部审核过程 顾客要求评审过程 产品/过程设计开发过程 采购、验证和仓储管理过程 制造和服务提供过程 体系策划和改进过程 主要的活动： 过程的识别应用、外包过程控制、产品实现过程的策划、质量方针的制定和实施、公司级质量目标的制定和实现情况、组织结构确定和职责分工、管理者代表的指定、内部沟通过程的建立、管理评审、资源的提供、体系持续改进的机制 涉及标准的主要条款： 4.1、5、6.1、8.4、8.5 内部审核过程 主要的活动： 内审方案的策划、实施和改进、内审人员的资格能力 涉及标准的主要条款： 8.2.2、6.2 顾客要求评审过程 主要的活动： 订单/合同的接收与评审、与顾客的沟通反馈、投标过程的控制、交付绩效的监控（交付及时性和实物质量等） 涉及标准的主要条款： 7.2、5.2、5.4.1、8.4、8.5 产品/过程设计开发过程 主要的活动： 设计开发活动（产品设计和/或过程设计）的策划、方案、计划、各阶段的活动安排和输入输出、设计更改控制、设计人员的能力、设计文件的控制（包括外来文件） 涉及标准的主要条款： 7.1、7.3、6.2、4.2.3 采购、验证和仓储管理过程 主要的活动： 供应商的选择评价、采购计划制定、下达采购单、跟单、采购产品验证（进货检验）、采购不合格品的控制、顾客财产控制、测量设备的有效性、原材料/零部件的库房管理、供应商绩效（交付及时性、实物质量、服务水准）监控和改进 涉及标准的主要条款： 7.4、8.3、7.5.5、7.5.3、7.5.4、7.6、5.4.1、8.4、8.5 制造/服务提供过程 主要的活动： 生产计划的制定和完成情况、制造/服务过程的监控、特殊过程的确认、过程检验、成品检验、不合格品控制、产品标识和可追溯性、制造过程绩效指标的监控（如过程不良率、直通率、合格率、生产计划完成率）、数据分析（包括统计技术的应用）和改进、测量设备的有效性、生产设备、工装的维护、生产环境控制、人员的能力 涉及标准的主要条款： 7.5、8.2.3、8.2.4、8.3、7.6、5.4.1、8.1、8.4、8.2.3、8.5、6.2、6.3、6.4 成品防护交付过程 主要的活动： 成品库房管理、交付计划和交付安排、交付绩效监控（如交付及时性、交付产品质量、服务水准）和改进 涉及标准的主要条款： 7.5.5、7.5.3、7.5.1 f）