人参归脾丸国家中成药标准.docVIP

国家药品监督管理局 国家药品标准（试行）颁布件 批件号：2002ZD-0457 药品名称 中文名：人参归脾丸 汉语拼音名：Renshen Guipi Wan 类 别 地标升国标 剂型 丸剂（水蜜丸或小蜜丸） 规格 水蜜丸每10丸重1.5g，小蜜丸每10丸重2g 生产单位 生产品种规格 药品批准文号 太极集团四川绵阳制药有限公司 水蜜丸每10丸重1.5g,小蜜丸每10丸重2g 国药准字 西安正大制药有限公司 水蜜丸每10丸重1.5g,小蜜丸每10丸重2g 国药准字 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。 标准试行期 2年 从2002年12月1日—2004年12月1日止 备 注 标准试行期间应进一步积累正丁醇提取物及含量测定数据，制订合理的含量限度。 附 件 质量标准、说明书 标准编号 WS-10457(ZD-0457)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位 各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 国家药品监督管理局 2002年11月16 日 中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 标 准 （试行） 人 参 归 脾 丸 Renshen Guipi Wan 【处方】 人参41g 白术（麸炒）81g 茯苓81g 炙甘草20g 炙黄芪41g 当归81g 木香20g 远志（制）81g 龙眼肉81g 酸枣仁（炒）41g 蜂蜜（炼）483g（小蜜丸） 341g（水蜜丸） 制成 1000g（小蜜丸） 909g（水蜜丸） 【制法】 以上十味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀。加炼蜜与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜，制成小蜜丸，即得。 【性状】 本品为棕褐色的水蜜丸或棕黄色的小蜜丸；气微香，味甘。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm。草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖。内种皮细胞棕黄色，表面观多角形，垂周壁连珠状增厚。纤维成束或散离，多碎断，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理。草酸钙针晶细小，长10～32μm，不规则地充塞于薄壁细胞中。木纤维黄色，呈长梭形，末端倾斜或尖细，直径16～24μm，纹孔呈横裂缝状或十字形，人字形；菊糖碎块形状不规则，有时可见微细放射状纹理。 （2）取本品水蜜丸6g，研碎；或取小蜜丸9g，切碎，加硅藻土4g，研匀，加氯仿40ml，加热回流0.5小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取木香对照药材1g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液10μl、上述对照药材溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-丙酮（10:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）