QMS的审核方法、程序及要求.doc

QMS的审核方法、程序及要求 2008年度审核员培训资料 针对在技术评审中发现的问题，为进一步提高审核质量，最大限度的减少审核风险，对QMS审核方法、程序及要求提出如下的建议，供各位审核员在审核过程中参照执行。 一、现场审核中存在的问题及解决方法要求 1、审核时各条款存在不足及解决的方法 4.1总要求： 查该条款的审核记录，多数审核员在审核记录中，未审认证范围的确认，造成认证范围确定的不准确。 审核要求： 审核员在与高层管理者座谈审核4.1过程时，特别关注审核QMS认证产品范围的确认，为确认认证范围提供依据。 4.2.1总则 在审核该条款时少数审核员未审质量方针、质量目标是否形成文件及标准要求的记录。，要求按标准审核。 4.2.2质量手册 在审核该条款时，未说明减过程的理由。 要求审核时，说明删减过程的理由，评价删减的合理性。 4.2.3文件控制 审核中存在的问题，部分审核员，未审文件的控制范围，文件发布前的审批，文件发放，外来文件的识别。 要求按标准要求审核，不能遗漏条款的内容。 5.1管理承诺 少数审核员审核条款的内容，不满足5.1中a-e内容要求，有的记录审核内容与5.1要求无关。 要求审QMS运行以来最高管理者，为实现管理承诺内容，记录内容应满足a-e要求。 5.2以顾客为关注焦点 多数审核员对该条款的审核均未满足标准要求 要求审核：a）记录企业产品的顾客是谁，顾客要求是什么？ b）企业以什么方法识别顾客的要求（7.2.1），通过什么措施满足顾客的要求（8.2.1） 5.3.1质量方针 在审核该条款时，存在的问题： a）有的审核员，不记录方针的内容，未审方针制定的符合性，有的记录未满足a-c要求，有的审核员记录的是质量目标的内容。 b）不审方针的贯彻实施。 c）不审方针适应性的评审。 要求：按标准要求审核。 5.4.1质量目标 审核时：a）未记录质量目标的内容及符合性评价。 b）未审质量目标的分解的具体内容。 c）未审质量目标的考核或审的总目标的考核，未审分解目标的考核。 要求：按标准审核，质量目标完成情况应必审，在审目标完成情况时，对企业总目标及分解各部门目标的完成情况都要审核，可集中审核，也可在归口部门审核。 5.6管理评审 1）审核该条款存在的问题 a）未记录管理评审的日期、主持人 b）不具体记录管理评审输入具体内容，记录输入内容应满足a—e要求，不妥，记录输入内容，千篇一律不可追溯。 c）输出内容满足a、b、c要求，改进指令，未审跟踪验证。 2）要求，按标准审核，应记录输入的具体内容，关注改进指令的改进计划及效果的验证。 6.2人力资源 1）问题：a）未核查企业员工人数，有的核查与申请人数相差太大。 b）少数审核员未审岗位任职要求文件，未抽样审核员工的资格是否满足任职要求等未审，行业有要求人员上岗证，培训计划的安排。 c）报少数审核员未审培训实施及培训有效性评价。 d）未抽样审核员工的质量意识。 e）记录的保持。 2）要求：按标准审核关注核对企业人数是否与申请一致，特殊岗位人员上岗证。 6.3基础设施 问题：a）少数审核员，未审建筑物、支持性服务的配备 b）未审设备配备的适应性评价是否满足产品生产要求 c）未审设备维修的实施 要求：按标准审核，特别关注特种设备的许可证（如起重设备的年检） 6.4工作环境 普遍存在对工作环境未识别，审核记录多数为无特殊环境要求（如食品企业，有化验室的企业，化验室工作环境等，电焊条烘干的工作环境）。 要求：针对不同的企业识别工作环境，审核工作环境的控制记录控制符合性。 7.1产品实现的策划 问题：a）记录的内容千篇一律，不能体现企业产品的特点，不能针对企业体系覆盖产品审策划的输出文件，如记录是否有工艺流程、工艺文件、检验文件、建筑行业的施工组织设计。 b）未按标准要求审a、b、c、d内容。 c）未审体系产品具体执行的标准。 d）是否有特殊合同、项目，如有是否进行策划，形成质量计划。 要求：a）按标准要求审核。 b）针对企业体系覆盖产品，审每种产品实现策划的输出文件，重点是工艺文件评价其符合性。 c）抽查输出文件，审输出内容是否满足a-d内容要求。 产品的质量目标和要求，重点是确定过程后每工序加工技术要求。 如何确定过程，每过程文件（作业指导书）及设备等资源。 重点应审核每种产品接收准确，重点记录产品执行的标准。 记录所需的记录 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关要求的确定 多数审核对该条款的审核未满足a-e内容要求，只抽查合同审明示的要求，未审，隐含使用法律法规及附加要求。 要求：按标准审