气相色谱法分析与应用.ppt

气相色谱柱 三.药物中残留有机溶剂种类及限度 定义： 残留溶剂是指在原料或辅料的生产中，以及在溶剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。服用后对人体有毒性和致癌作用,近年来日益引起各方面的重视,在新药研究中要求越来越严格。 *  种类： 按照毒性大小和对环境的危害程度，根据国际协调大会（ICH）指导原则，中国药典（2015版）将溶剂分成四类： 第一类溶剂是指已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有害的溶剂。 残留量必须控制在规定的范围内，如：苯（2ppm）、四氯化碳（4ppm）、1，2－二氯乙烷（5ppm）、1，1－二乙烷（8ppm）、1,1,1－三氯乙烷（1500ppm）等。 *  第二类溶剂是指无基因毒性但有动物致癌性的溶剂。 按每日用药10克计算的每日允许接触量如下：正己烷（290ppm）、乙腈（410ppm）、二氯甲烷（600ppm）、N，N－二甲基乙酰胺（1090ppm）、甲醇（3000ppm）等。 第三类溶剂是指对人体低毒的溶剂。 这类溶剂包括：二甲亚砜、异丙基苯、乙酸乙酯、甲酸乙酯等。 注意：在无需论证的情况下，残留溶剂的量不高于0.5％是可接受的，但高于此值则须证明其合理性。 *  第四类溶剂是指目前尚无足够毒理学资料，但药品生产企业在使用中应提供该类溶剂在制剂中残留水平的合理性论证报告。 这类溶剂包括：石油醚、异辛烷、异丙醚、三氯醋酸等。 气相色谱法是中国药典对有机残留溶剂测定的法定检测方法,也是检测有机溶剂的最常用、最适用的方法之一。 * 气相色谱分析在制药行业的应用 1.气相色谱法同时检测制药企业废气中丙酮、乙酸乙酯、异丙 醇、苯、甲苯、乙酸丁酯和正丁醇等7种特征VOCs(挥发性有机物)的分析。 2.生物新药ADC中药物小分子中有机溶剂残留分析。 3.中药材残留农药的检测，新药典完善了原有的气相色谱法(气相色谱仪)，将农药残留检测种类由原来的只能检测9种增加到可以检测22种。 4.2015年版《中国药典》中对二氧化硫残留量的检测增加离子色谱法(离子色谱仪)和气相色谱法(气相色谱仪)，进一步提高二氧化硫检测的灵敏度等等。 * 去除PPT模板上的--无忧PPT整理发布的文字 首先打开PPT模板，选择视图，然后选择幻灯片母版 然后再在幻灯片母版视图中点击“无忧PPT整理发布”的文字文本框，删除，保存即可 更多PPT模板资源，请访问无忧PPT网站-- 使用时删除本备注即可 展示您的作品,PPT模板作品投稿绿色通道 :chinappt2011@ 将此幻灯片插入到演示文稿中 将此模板作为演示文稿（.ppt 文件）保存到计算机上。 打开将包含该图像幻灯片的演示文稿。 在“幻灯片”选项卡上，将插入点置于将位于该图像幻灯片之前的幻灯片之后。（确保不要选择幻灯片。插入点应位于幻灯片之间。） 在“插入”菜单上，单击“幻灯片（从文件）”。 在“幻灯片有哪些信誉好的足球投注网站器”对话框中，单击“有哪些信誉好的足球投注网站演示文稿”选项卡。 单击“浏览”，找到并选择包含该图像幻灯片的演示文稿，然后单击“打开”。 在“幻灯片（从文件）”对话框中，选择该图像幻灯片。 选中“保留源格式”复选框。如果不选中此复选框，复制的幻灯片将继承在演示文稿中位于它之前的幻灯片的设计。 单击“插入”。 单击“关闭”。 PPT模板来源于互联网,版权归原作者所有,如有问题请与站长联系 * * * 固定相可以是固体吸附剂，也可以是涂浸在载体上的固定液 气相色谱法分析 主要内容 色谱分析概述 气相色谱原理 气相色谱构造 GC应用 * 一.色谱分析概述 １.起源：色谱分析法是一种分离技术.它是由俄国物理学家茨维特(Tswett)在1906年创立的,他在研究植物叶中的色素时,先用石油醚浸提植物中的色素,然后将浸提液注入到一根填充CaCO3的直立玻璃管的顶端(图a),再加入纯石油醚进行淋洗,淋洗结果使玻璃管内植物色素被分离成具有不同颜色的谱带(图b),他把这种分离方法称为色谱法;玻璃管称为色谱柱;管内填充物(CaCO3)是固定不动的,称为固定相;淋洗剂(石油醚)是携带混合物流过固定相的流体,称为流动相. * 2.原理 混合物中各组分在两相间进行分配,其中一相是不动的 (固定相),另一相(流动相)携带混合物流过此固定相,与固定 相发生作用,在同一推动力下,不同组分在固定相中滞留的 时间不同,依次从固定相中流出,又称色层法,层析法。 * 超临界流体色谱（SFC） 气相色谱（GC） 气固色谱（GSC） 气液色谱（GLC） 液相色谱（LC） 液固色谱（LSC） 液液色谱（LLC） 按两相物理状态分 3. 色谱法分类 二.气相色谱介绍 2.1 定义： 气相色谱（gas chromatography 简称GC）定义