2013年5月9日检查整改报告.docVIP

延安市中医医院制剂室检查整改报告 2013年5月9日，延安市食品药品监督管理局安监科联合稽查支队对我院制剂室生产做了详细的检查，在检查中，发现制剂面积小、生产卫生条件差、批记录不规范等问题，并提出限期整改。我院领导在听取检查汇报后非常重视，立即通知成立整改小组，成立由主管院长为组长的整改小组。责令制剂室在短时间内就市局检查提出的问题，结合我院实际情况，制定出切实可行的整改方案，抓紧时间完成整改，上报市食品药品监督管理局。现就整改情况汇报如下： 1、我院为70年代建院，随着医院制剂及业务量的增加，制剂室的用房面积已经远不能满足制剂生产需要。经多方努力，市政府计划在新城北区为我院建造一所现代化的中医医院，其中包含一所符合新版《GMP》要求的医院制剂室。在新院建成之前，为缓解我院业务及制剂用房困难，我院在2011年起申请后院锅楼房改造，但由于按照延安城市建设规划，我院位于“只拆不建”的老城改造区域，申请事宜一直未予批准。 我院现用制剂室建筑为90年代初所建，建筑结构与现制剂生产规范不相适应，近期内对制剂室车间进行改造不符合延安市旧城改造指挥部文件规定。鉴于此，我们采取将制剂制备所需要的原料和辅料采用制作一料，购进一料的方法， 解决制剂室无原辅料库房的问题。待新院建成，规范制剂生产车间及库房设置。 2、针对“购进的原辅料未进行检验”一项，我院制剂只在本院使用，年产值200万元左右，我院药检室对制剂生产的每一个环节均进行严格的质量监控，检验合格后方进行下一步工序或投入临床使用。若要对制剂产品涉及的100多种药材进行批检验，势必会增加制剂室生产成本，产品价格相应提高。所以，我们要求提供制剂生产原料的《GMP》认证企业随货提供以《药典》或局颁标准为检验依据的检验报告。来料验收时，除验收药材外，查看检验报告编码批次与药材编码批次一致性；质量合格、报告齐全的方可投入生产使用。 3、检查中发现制剂室生产环境和卫生条件较差，发现有与生产无关的物品。制剂室认真反思了自己在工作中的不足，利用2个工作日对制剂生产车间的墙面、地面进行了彻底的清洗，对于淘汰或已经损坏不能使用的设备和器具全部从车间清理出去，并且重新划分了卫生责任人，保证制剂生产环境卫生符合制剂要求。 4、我院生产的外阴洗剂为玻璃瓶包装，近年来，由于大输液基本上都改为塑料软袋包装，玻璃瓶逐渐变得难以购置，药剂科近期采购回的一批玻璃瓶包装较为简单（尼龙编织袋），我们已经经过药剂科索要回标签。 5医院制剂室的批生产记录在市局的要求和指导下逐渐的规范和完善，依据此次检查提出的意见和建议，我们进一步完善了批生产记录。将原料包装上的标签附在投料栏中，以备投料的准确性以及与检验报告的一致性；将清场合格证由原来的张贴于车间改为车间和批生产记录同时张贴，即在每一道工序的清场后附一张清场合格证。 由于我院占地面积小，近几年医院不断发展，门诊及患者增加迫使医院房屋不断向临床业务用房倾斜，制剂室生产用房很难得到保障，但我们努力在现有的条件下，保证医院制剂产品的正常生产，保证为临床治疗提供合格的制剂产品。希望市局能给予我们医院中药制剂更多的帮助和支持，以保证我院中医药事业的更好的发展。 延安市中医医院制剂室 二〇一三年六月二十二日