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POCT的相关认识及我国POCT管理现状 康熙雄 一、POCT相关概念及其理解 1995年，在加利福尼亚召开的AACC（美国临床化学协会）年会展览会上辟出一个特殊的展区，专门展示一些可以快捷移动、操作简便、结果准确可靠的技术与设备，这些新颖的技术和设备带给所有参观者以崭新的概念，即“在靠近病人的地方在极短的时间内以混合型实验室的形式获得准确测量结果的装置与仪器”，即 POCT。 一、POCT相关概念及其理解 Handorf用“可选性”和“床边监测性”来合理解释POCT。 可选性是指床边检测承担了医院的职能但又无需传统的医院实验室设备。 床边监测性是指检测既可在内科诊所也可在开动的汽车上完成。 可选性和床边监测性都表明检测在体外进行，病床边展开。 一、POCT相关概念及其理解 1995年美国临床实验室标准化委员会（National Committee for Clinical Laboratory Standards,NCCLS）发表了AST2-P文件，即床边体外诊断检验导则（Point Of Care in vitro diagnostic Testing Proposed-Guideline),以对POCT进行规范。现在已被其他许多国家如英国、日本、瑞典、丹麦、法国等所接受和应用 提出了POCT的概念, 即利用便携式设备在数分钟内得出检验结果的一种检验方式，它是医学检验的一种新模式。 一、POCT相关概念及其理解 2005.10 美国病理家学会（CAP）有关POCT的定义：为那些毋须常备专用场所就可进行的检测。其涉及的是那些在医院内提供却在临床实验室之外的设备上进行的病人检测活动。所需的试剂盒和设备可以手提或直接带到需要立刻检测的病人附近（如毛细血管血糖检测）或分析用设备能暂时带入病人接受医疗的场所（如，手术室、ICU等）。POCT项目不包括有固定场所的那些特定服务的卫星实验室。 CAP实验室认证项目不审核或认证病人的自助检测。 一、POCT相关概念及其理解 英国国家卫生局（NHS）对“POCT”的解释为： POCT必须具备： 急诊或危及生命时临床处理所需的诊断性实验。 可在门诊讨论病人更有效的方案和/或更改治疗方案需要时使用 。 为了降低患者住院时间时使用。 临床医生在个别访查时为了判断患者状况开始或更改医嘱时使用。 即凡是在公认的实验室以外实施的任何诊断性实验 。 一、POCT相关概念及其理解 美国华盛顿洲咨询委员会2000年出台，2005年修订的POCT指南上是这样叙述的：许多年来，全部或绝大多数的实验都是在检验科完成的。这是由于实验的复杂性所决定的。随着计算机芯片技术的发展，实验已从实验室走到了病人的床边，药房，内科医师办公室，病人家里和其他非实验室的场所。这种实验被称为POCT,即无论患者位于何处，凡在患者所在地实施的有关化验，叫做‘POCT’。 一、POCT相关概念及其理解 澳大利亚POCT指南第三部分定义POCT 是指：POCT（床边，在病人附近的实验），即在中心实验室（检验科）之外，通常是在病人附近，或病人所在地点所做的实验。 一、POCT相关概念及其理解 英国诺丁汉女王医学中心在其POCT管理和使用方针中对POCT的定义是：“在传统临床实验室之外由卫生专业人员对病人标本实施的任何临床实验”。POCT的设备包括：简单的尿浸试纸条，血糖仪和更复杂的仪器如象血气分析仪等。 “Any clinical test performed on a patient’s sample by a healthcare professional outside the traditional clinical laboratory.” Point of Care Testing devices include simple urine dipstick tests, blood glucose meters and more complex instruments such as blood gas analysers. 一、POCT相关概念及其理解 美国旧金山加利福尼亚大学医学中心临床实验室2002年制定，于2005年修订的POCT方针中对POCT的描述是：“在医院机构紧靠病人的地点（门诊，护理部）所实施并有内部文件的任何复杂程度的实验室试验，其试验结果被用于做出临床决定。它不包括组织学或细胞学评估或远离病人而设置的试验。 注意：POCT也是指那些分散的，辅助的和床边的试验。 一、POCT相关概念及其理解 基于CLIA标准通常根据POCT的复杂程度和是否使用显微镜将其分为两个种类：waived和non-waived testing。 Waived 实验：是指已被FDA核准的能在家中使用的非危急实验